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2024-09-20 09:31:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械資質認證有著嚴格的基本要求。醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。醫(yī)療器械注冊申請人或備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責。生產醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備相應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。同時，要有能對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備，還要有保證醫(yī)療器械質量的管理制度。國家市場監(jiān)督管理總局令（第 47 號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊是指醫(yī)療器械注冊申請人依照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門依據法律法規(guī)，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
醫(yī)療器材資質認證的申請步驟較為復雜。申請人或備案人需要明確所申請的醫(yī)療器械的分類，因為不同類別的醫(yī)療器械注冊和備案的要求及流程有所不同。然后，準備相關的申請材料，包括但不限于企業(yè)基本情況、生產設備設施、質量管理體系文件等。依據 2021 年 6 月 1 日開始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》等準備材料。對于三類醫(yī)療器械，資質認定環(huán)節(jié)根據審評和檢測結果，醫(yī)藥器械監(jiān)管機構將對申請企業(yè)進行資質認定。如認定通過，將頒發(fā)醫(yī)療器械經營許可證。需要注意的是，醫(yī)療器械三類經營許可辦理中，辦公場地最低 100m2，倉庫最低 80m2，含體液試劑的 30m3 冷庫。
醫(yī)療器材資質認證的審核流程包括多個環(huán)節(jié)。提交申請后，監(jiān)管機構將對申請材料進行審查。審查過程包括技術審查和現場審查兩個部分。技術審查時，監(jiān)管機構將對申請材料進行詳細審查，確保產品符合安全和有效性要求。如果申請材料不完整或存在問題，監(jiān)管機構將要求企業(yè)補充或修正材料?，F場審查環(huán)節(jié)，監(jiān)管機構可能會派出審查員對企業(yè)的生產現場進行檢查，確保企業(yè)的生產環(huán)境和質量管理體系符合要求。在完成技術審查和現場審查后，監(jiān)管機構將做出最終的審批決定。如果產品符合要求，監(jiān)管機構將發(fā)放注冊證書或批準信，企業(yè)即可將產品投入市場銷售。
醫(yī)療器材資質認證涉及眾多相關法規(guī)。國務院發(fā)布的現行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自 2021 年 6 月 1 日起施行。國家市場監(jiān)督管理總局令（第 47 號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》對醫(yī)療器械注冊與備案行為進行規(guī)范，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控。國家市場監(jiān)督管理總局令（第 53 號）《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》加強了醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產活動，保證醫(yī)療器械安全、有效。還有國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布的一系列相關法規(guī)文件，如關于印發(fā)《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理現場檢查指導原則》的通知等。
不同類型的醫(yī)療器材在資質認證方面存在顯著差異。根據結構特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械；根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式也有所不同。對于一類醫(yī)療器械，其風險相對較低，制造商在 CE 認證中可以選擇三種可能的標記途徑。如果醫(yī)療器械是非無菌且非測量設備，并通過書面聲明正式聲明其符合 MDD 的適用要求。如果是無菌或測量醫(yī)療設備，則需要認證機構評估。而二類醫(yī)療器械相對于一類醫(yī)療器械，在對人體作用的直接程度和風險等級、生產審批、銷售管控和使用等方面都有更高的要求和更嚴格的審查。
在醫(yī)療器材資質認證方面，有許多成功的案例。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）推出的突破性醫(yī)療器械認定（BDD）計劃，旨在加速那些能夠顯著改善患者治療效果的創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市進程。國內也有企業(yè)在獲得 FDA 突破性器械資質認證后進入 PMA 審核申請，這意味著相關技術及產品將經受國際醫(yī)療監(jiān)管系統(tǒng)中最復雜的臨床、法規(guī)以及產品考核，同時需要更深入全面的產品測試，包括系統(tǒng)測試、動物實驗和人體臨床試驗等，以保證產品的質量和安全性。2023 上半年里，共有 32 個產品獲得 FDA 的突破性設備認證，其中有 5 個是國產廠商所推出的醫(yī)療器械產品，
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