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2024-09-20 09:31:54
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定,經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu),方可對醫(yī)療器械實施檢驗。根據(jù)國家檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械檢驗檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)定證書(CMA)。醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn),對受托機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Αz驗范圍進(jìn)行評價。委托檢驗報告應(yīng)該加蓋 CMA 公章。若檢驗機(jī)構(gòu)無法加蓋 CMA 公章,應(yīng)按照國家藥監(jiān)局綜合司的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
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