特醫(yī)資質(zhì)辦理

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2024-09-20 09:34:24
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內(nèi)容摘要：特醫(yī)資質(zhì)辦理流程特醫(yī)資質(zhì)的辦理流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個關(guān)鍵步驟：提出申請申請人在提交紙質(zhì)申請材料之前，應(yīng)先完成電子申請程序。...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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特醫(yī)資質(zhì)辦理流程

特醫(yī)資質(zhì)的辦理流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個關(guān)鍵步驟：

提出申請
- 申請人在提交紙質(zhì)申請材料之前，應(yīng)先完成電子申請程序。申請人通過國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站或總局食品審評機構(gòu)網(wǎng)站進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印注冊申請書。各項申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請系統(tǒng)。
- 申請人需按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》提交紙質(zhì)申請材料。
準(zhǔn)備并提交材料
- 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書。
- 申請人主體資質(zhì)文件。
- 產(chǎn)品研發(fā)報告。
- 產(chǎn)品配方及其設(shè)計依據(jù)。
- 生產(chǎn)工藝資料。
- 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。
- 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。
- 產(chǎn)品檢驗報告。
- 研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ牟牧稀?/p>
審核與現(xiàn)場核查
- 提交材料后，食品安全監(jiān)督管理部門將對申請材料進(jìn)行審核，并可能會對經(jīng)營場所進(jìn)行現(xiàn)場核查。

特醫(yī)資質(zhì)辦理所需材料

辦理特醫(yī)資質(zhì)需要準(zhǔn)備一系列的材料，具體包括：

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書。
申請人主體資質(zhì)文件。
產(chǎn)品研發(fā)報告。
產(chǎn)品配方及其設(shè)計依據(jù)。
生產(chǎn)工藝資料。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。
產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。
產(chǎn)品檢驗報告。
研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ牟牧稀?/p>
食品原料、食品輔料、營養(yǎng)強化劑、食品添加劑的品種、等級和質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，并提供相應(yīng)的檢驗報告等證明材料。復(fù)合配料、復(fù)配食品添加劑等還應(yīng)明確各單一食品原料、食品添加劑等所符合的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定。無相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑、營養(yǎng)強化劑的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)、國外標(biāo)準(zhǔn)以及類似產(chǎn)品的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行詳細(xì)比較，并提供符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗報告。無相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的食品原料，其指標(biāo)要求應(yīng)符合GB 2761、GB 2762、GB 2763等基礎(chǔ)性食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，微生物指標(biāo)應(yīng)參照并符合類似產(chǎn)品或終產(chǎn)品相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合相關(guān)要求的檢驗報告。

特醫(yī)資質(zhì)辦理的條件

辦理特醫(yī)資質(zhì)需要滿足以下條件：

取得《產(chǎn)品注冊證書》與《食品生產(chǎn)許可證》是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特醫(yī)食品的兩個前置條件。
申請人應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機構(gòu)，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，對出廠產(chǎn)品按照有關(guān)法律法規(guī)、食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求規(guī)定的項目實施逐批檢驗。研發(fā)機構(gòu)中應(yīng)當(dāng)有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的人員。
修訂的《辦法》明確了不予注冊的7種情形：一是申請材料弄虛作假、不真實的；二是申請材料不支持產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的；三是申請人不具備與所申請注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗?zāi)芰Φ模凰氖巧暾埲宋丛谝?guī)定。

特醫(yī)資質(zhì)辦理的注意事項

在辦理特醫(yī)資質(zhì)的過程中，有以下注意事項：

食品生產(chǎn)許可的審查適用總局2016年《食品生產(chǎn)許可審查通則》并按照各類食品生產(chǎn)審查適用不同的細(xì)則。總局在2019年初新頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》。
提供的依據(jù)可包括符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的說明，表明產(chǎn)品食用安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻(xiàn)資料和試驗研究資料等。所提供的資料應(yīng)與產(chǎn)品配方特點、適用人群等相對應(yīng)，可包括國內(nèi)外權(quán)威的醫(yī)學(xué)和營養(yǎng)學(xué)指南、專家共識等。
產(chǎn)品配方用量表應(yīng)按照配料加入量遞減的順序一一排列。復(fù)合配料和復(fù)配食品添加劑應(yīng)全部展開標(biāo)示（包括包埋壁材的組成成分等），并折算成在產(chǎn)品中的用量。復(fù)合配料、復(fù)配食品添加劑的添加量與其所含各原始配料添加量、食品添加劑的總和應(yīng)保持一致。食品用香精無需列出所使用的香料。用于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和1～10歲人群特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的食品用香精應(yīng)全部展開標(biāo)示，并提供其使用及用量符合相關(guān)規(guī)定的說明。

特醫(yī)資質(zhì)辦理的相關(guān)政策法規(guī)

特醫(yī)資質(zhì)辦理的相關(guān)政策法規(guī)主要包括：

《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，其目的是為了規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》制定。
市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，該辦法對特醫(yī)食品的注冊管理進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。