生產(chǎn)口罩公司需要什么資質(zhì)

好順佳集團
2024-09-20 09:34:28
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)口罩公司的資質(zhì)要求生產(chǎn)口罩的公司所需資質(zhì)取決于其生產(chǎn)口罩的類型。一般來說，口罩主要分為醫(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７雷o口罩三大類。...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)口罩公司的資質(zhì)要求

生產(chǎn)口罩的公司所需資質(zhì)取決于其生產(chǎn)口罩的類型。一般來說，口罩主要分為醫(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７雷o口罩三大類。

醫(yī)用口罩：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
勞?？谡郑?019 年 9 月 8 日，國務院發(fā)布了《關于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，因此，企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡植辉傩枰@得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。
日常防護口罩：生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

口罩生產(chǎn)企業(yè)所需的相關資質(zhì)

要申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)的應急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
有對生產(chǎn)的應急備案醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人。

開辦口罩生產(chǎn)公司的資質(zhì)條件

開辦口罩生產(chǎn)公司，不同類型的口罩所需資質(zhì)條件有所不同：

作為醫(yī)療器械管理的口罩，如醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩，生產(chǎn)此類產(chǎn)品，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理相關手續(xù)。
勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品），需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩，相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。一般都是辦<生產(chǎn)許可證>、<營業(yè)許可證><衛(wèi)生許可證>、<產(chǎn)品合格證>，其他的就看供應的客戶需要什么。如果是要生產(chǎn)醫(yī)用口罩，還要通過《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

口罩生產(chǎn)公司必備的資質(zhì)證書

醫(yī)用口罩：需要“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
勞?？谡郑翰辉傩枰I(yè)產(chǎn)品許可證，但不得偽造、標注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。
日常防護口罩：將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告即可。

生產(chǎn)口罩的公司要具備哪些資質(zhì)證明

醫(yī)用口罩：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
勞保口罩：不再需要工業(yè)產(chǎn)品許可證，但不得偽造、標注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。
日常防護口罩：將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告即可。

補充信息：

但具備醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的企業(yè)占比較低。據(jù)目前， 2 萬家，其中經(jīng)營范圍涉及醫(yī)用口罩及上下游的企業(yè)約為 9700 家，但具備醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的企業(yè)不足 400 家。
生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關要求。
口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關無特殊資質(zhì)要求。內(nèi)出口貿(mào) 業(yè)需具備的資質(zhì)和材料包括：營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關經(jīng)營內(nèi)容）、企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）、產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）、醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）、產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）、產(chǎn)品批次/號（外包裝）、產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）、產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。貿(mào)易公司須取得海關收發(fā)貨人注冊備案。生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業(yè)提供相關資質(zhì)證明文件，但一般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市。