生產(chǎn)滅菌器需要什么資質(zhì)

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2024-09-20 09:34:28
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)滅菌器所需資質(zhì)生產(chǎn)滅菌器需要以下資質(zhì)：消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證：依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)滅菌器所需資質(zhì)

生產(chǎn)滅菌器需要以下資質(zhì)：

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證：依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的單位和個人，必須按照規(guī)定申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證：根據(jù)企業(yè)經(jīng)營的具體情況，需要申請相應(yīng)的許可證。

滅菌器生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求

滅菌器生產(chǎn)企業(yè)需要滿足以下要求：

必須按照規(guī)定申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。
省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。

滅菌器生產(chǎn)的相關(guān)資質(zhì)規(guī)定

相關(guān)資質(zhì)規(guī)定如下：

依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)制定了《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》。
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是具有較高風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

如何獲取生產(chǎn)滅菌器的資質(zhì)

獲取生產(chǎn)滅菌器資質(zhì)的步驟如下：

了解相關(guān)法律法規(guī)：熟悉《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，明確生產(chǎn)滅菌器所需的資質(zhì)要求。
準(zhǔn)備申請材料：根據(jù)具體要求準(zhǔn)備包括工商行政管理部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》等相關(guān)材料，確保填寫內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，且工商營業(yè)執(zhí)照上經(jīng)營范圍應(yīng)包含生產(chǎn)消毒產(chǎn)品類別。
提交申請：向省級衛(wèi)生行政部門提交申請，各省級衛(wèi)生行政部門可對《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進一步細(xì)化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。

生產(chǎn)滅菌器資質(zhì)的審批流程

審批流程如下：

省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對申請進行審查。
各省級衛(wèi)生行政部門可對《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進一步細(xì)化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。
對于符合要求的申請，予以批準(zhǔn)并頒發(fā)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。對于不符合要求的，告知申請人并說明理由。

補充信息

消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料：
- 大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書。
- 大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。
新購置特種設(shè)備安裝：特種設(shè)備購置后，要及時辦理安裝申報手續(xù)。特種設(shè)備安裝的施工單位應(yīng)當(dāng)在施工前將擬進行的特種設(shè)備安裝情況書面告知市場監(jiān)督管理局，即辦理《特種設(shè)備安裝、改造、維修施工告知書》。特種設(shè)備要由制造該設(shè)備的廠家負(fù)責(zé)安裝和調(diào)試，不得自行安裝、調(diào)試。
新購置特種設(shè)備注冊登記：特種設(shè)備在投入使用前或投入使用后 30 日內(nèi)，使用部門（單位）必須到特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門辦理注冊登記手續(xù)，取得“特種設(shè)備使用登記證”，方可使用。登記標(biāo)志應(yīng)當(dāng)至于或者附著于該特種設(shè)備的顯著位置。注冊登記資料、使用登記證等相關(guān)資料須報實驗室與基地處備案。
特種設(shè)備維護保養(yǎng)與定期自行檢查：各單位對在用實驗室特種設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)常性維護保養(yǎng)（建議每年 2 - 3 次）和定期自行檢查進行檢查并做好詳細(xì)記錄。
特種設(shè)備定期檢驗：各單位應(yīng)當(dāng)按照安全技術(shù)規(guī)范的定期檢驗要求，在實驗室特種設(shè)備安全檢驗合格有效期滿前 1 個月向特種設(shè)備檢驗檢測機構(gòu)提出定期檢驗要求，及時進行安全性能檢驗和能效測試。
特種設(shè)備年度檢查：年度檢查是指為了確保壓力容器在檢驗期內(nèi)的安全而實施的運行過程中在線檢查，每年至少一次。
特種設(shè)備作業(yè)人員辦證：實驗室特種設(shè)備的作業(yè)人員及其相關(guān)管理人員，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定經(jīng)特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門考核合格，取得《特種設(shè)備作業(yè)人員證》，方可從事相應(yīng)的作業(yè)或者管理工作。
建立特種設(shè)備安全技術(shù)檔案：包括《特種設(shè)備使用登記證》、《特種設(shè)備作業(yè)人員證》等相關(guān)資料。
特種設(shè)備報廢：特種設(shè)備存在嚴(yán)重事故隱患，無改造、維修價值，或者超過安全技術(shù)規(guī)范規(guī)定使用年限，特種設(shè)備使用單位應(yīng)當(dāng)及時予以報廢，并應(yīng)當(dāng)向原登記的特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門辦理注銷。