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2024-09-20 09:34:52
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:
| 序號 | 條件詳情 |
|---|---|
| 1 | 具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人 |
| 2 | 具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境 |
| 3 | 具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備 |
| 4 | 具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度 |
企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。
| 序號 | 關(guān)鍵人員 | 資質(zhì)要求 | 主要職責 |
|---|---|---|---|
| 1 | 企業(yè)負責人 | 質(zhì)量責任的法定代表人，質(zhì)量體系的運行需要最高管理者指揮，主要負責企業(yè)日常管理，確保實現(xiàn)質(zhì)量目標、執(zhí)行GMP提供必要資源配置，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，確保質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。 | - |
| 2 | 生產(chǎn)管理負責人 | 至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)的實踐經(jīng)驗和至少一年的藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。 | - |
| 3 | 質(zhì)量管理負責人 | 至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗和至少一年的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。 | - |
| 4 | 質(zhì)量受權(quán)人 | 至少具有藥學或相關(guān)專業(yè)大學本科的學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有五年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。 | -0x |
特殊藥品，包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等，在監(jiān)管方面的嚴格體現(xiàn)在如下幾個方面。
| 序號 | 特殊藥品 | 資質(zhì)要求 | 監(jiān)管措施 |
|---|---|---|---|
| 1 | 疫苗 | 疫苗的注冊由國家藥監(jiān)局對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準和說明書、標簽予以核準。生產(chǎn)銷售的疫苗生產(chǎn)實行嚴格的準入制度，生產(chǎn)企業(yè)取得《藥品生產(chǎn)許可證》符合《藥品管理法》規(guī)定的條件外，還應當具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備、具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備以及符合疾病預防、控制需要。疫苗的生產(chǎn)實行批簽發(fā)制度。 | - |
| 2 | 血液制品 | 血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準文號；國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報。生產(chǎn)血液制品生產(chǎn)單位應當取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。嚴禁出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準文號。血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復檢，并作檢測記錄。血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應當取得《批簽發(fā)合格證明》。 | - |
| 3 | 麻醉藥品與精神藥品 | 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，確定符合條件的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局。定點生產(chǎn)企業(yè)在銷售時不得零售，除了個人合法購買，其他情況下不得使用現(xiàn)金交易。 | - |
| 4 | 醫(yī)療用毒性藥品 | 毒性藥品的年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃，自行銷售。 | - |
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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