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2024-09-23 08:54:46
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GMP 即良好生產(chǎn)規(guī)范（Good Manufacturing Practice），被定義為“保證產(chǎn)品質(zhì)量可重復(fù)性以設(shè)定規(guī)格的生產(chǎn)系統(tǒng)”。這意味著能夠始終如一地輸出具有特定規(guī)格的產(chǎn)品，并記錄此過(guò)程中的所有步驟。如果沒(méi)有實(shí)施這樣的系統(tǒng)，就無(wú)法判斷某個(gè)產(chǎn)品是否按照行業(yè)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。不同種類的 GMP 包括 cGMP（現(xiàn)行 GMP），即公司符合最新的 GMP 要求/版本；WHO GMP（世界衛(wèi)生組織 GMP），100 多個(gè)國(guó)家已將 WHO GMP 規(guī)定納入其國(guó)家藥品法，更多國(guó)家采用其規(guī)定和方法來(lái)定義本國(guó)的 GMP 要求。GMP 是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題。同時(shí)，GMP 也是國(guó)家的法規(guī)，是為了規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》制定的，實(shí)施 GMP 是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)督的措施之一。例如，在藥品生產(chǎn)中，GMP 要求對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、器械和容器具的清潔操作規(guī)程，規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔劑的名稱和配制方法、已清潔設(shè)備與器械的最長(zhǎng)保存時(shí)限等
生產(chǎn)許可證的種類繁多，根據(jù)不同的行業(yè)和產(chǎn)品有所區(qū)別。以食品生產(chǎn)為例，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)《食品生產(chǎn)許可分類目錄》進(jìn)行修訂并公布。自 2020 年 3 月 1 日起，《食品生產(chǎn)許可證》中“食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表”按照新修訂《食品生產(chǎn)許可分類目錄》填寫。采取委托方式加工生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品或者其包裝、說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注委托企業(yè)的名稱、住所，以及被委托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)。委托企業(yè)具有其委托加工的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注委托企業(yè)的生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)。例如，在食品生產(chǎn)中，不同的食品類別如糕點(diǎn)、飲料等都有相應(yīng)的生產(chǎn)許可要求和分類
藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定，申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認(rèn)證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書(shū)，實(shí)現(xiàn)了《GMP 證書(shū)》和《生產(chǎn)許可證》“兩證合一”。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。取消 GMP 發(fā)證不等于取消 GMP 檢查，藥品監(jiān)督管理部門將隨時(shí)對(duì) GMP 執(zhí)行情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查。例如，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，必須先取得藥品生產(chǎn)許可證，并確保生產(chǎn)過(guò)程符合 GMP 要求
獲取生產(chǎn)許可證的流程主要包括以下步驟：
企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)申請(qǐng)材料，如《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式三份、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份等。
申證企業(yè)將申請(qǐng)材料交到省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，確認(rèn)齊全、合法有效并交納審查費(fèi)和公告費(fèi)后，省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局將在 7 個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)具有效期為半年的《受理通知書(shū)》。
企業(yè)申請(qǐng)受理后，根據(jù)《實(shí)施細(xì)則分工要求》，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織審查組對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)。
經(jīng)審查合格的企業(yè)，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)生產(chǎn)許可證。例如，某企業(yè)在申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證時(shí)，按照上述流程逐步進(jìn)行，最終成功獲得許可證
GMP 對(duì)生產(chǎn)許可證具有重要影響。取消 GMP 認(rèn)證并不意味著放松監(jiān)管，反而監(jiān)管更加嚴(yán)格。藥品監(jiān)督管理部門將隨時(shí)對(duì) GMP 執(zhí)行情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查，要求企業(yè)持續(xù)符合 GMP 要求。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作提出了更高要求，將切實(shí)加強(qiáng)上市后的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，由五年一次的認(rèn)證檢查，改為隨時(shí)對(duì) GMP 執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。例如，在檢查某企業(yè)時(shí)發(fā)現(xiàn)，潔凈區(qū)走廊與外包間傳遞窗不能正常鎖閉且無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，這就不符合 GMP 要求。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)全部員工預(yù)防污染和交叉污染的認(rèn)識(shí)，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開(kāi)展各項(xiàng)操作，對(duì)制水系統(tǒng)和空調(diào)凈化系統(tǒng)要制定嚴(yán)格的防微生物污染措施
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