全部服務
好順佳集團
2024-09-23 08:55:04
5512
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
辦理中草藥飲片生產許可證需要遵循以下流程：
準備工作
了解相關法規(guī)政策：在辦理之前，企業(yè)要深入了解《藥品管理法》及相關法律法規(guī)，明確自身是否符合辦理條件。
準備人員與資質：確保擁有具備相關專業(yè)技能的員工，同時具備符合藥品生產質量管理要求的場地、設施設備等基礎條件。
準備申請材料：包括企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、生產工藝流程、質量管理體系文件等資料。
提交申請
企業(yè)將填寫完整的申請表及相關申請資料交至當?shù)厮幈O(jiān)部門辦理中藥生產許可證?，F(xiàn)在藥品生產許可證都可以在網(wǎng)上辦理，每個省局網(wǎng)站上也有詳細的辦理藥品生產許可證所需要的資料的清單。
現(xiàn)場評審
藥監(jiān)部門將派員對企業(yè)進行現(xiàn)場評審，檢查企業(yè)生產場地、設施設備、生產工藝流程、質量管理體系等情況。
審核與發(fā)證
藥監(jiān)部門對申請材料和現(xiàn)場評審結果進行審核，符合要求的頒發(fā)中草藥飲片生產許可證。
申請中草藥飲片生產許可證需要滿足以下條件：
符合藥品生產質量管理相關規(guī)定。
生產中藥配方顆粒的中藥生產企業(yè)應當取得《藥品生產許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍。中藥配方顆粒生產企業(yè)應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，并具備與其生產、銷售的品種數(shù)量相應的生產規(guī)模。
省級藥品監(jiān)督管理部門要加強中藥飲片生產企業(yè)采購產地加工（趁鮮切制）中藥材監(jiān)管，在符合《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GAP）的基礎上，規(guī)范中藥材產地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質量管理。
自《國家炮制規(guī)范》頒布之日起，設置12個月的實施過渡期。自實施之日起，生產《國家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應當符合《中國藥典》和《國家炮制規(guī)范》的要求。鼓勵中藥飲片生產企業(yè)在過渡期內提前實施《國家炮制規(guī)范》。
中藥提取是中成藥生產和質量管理的關鍵環(huán)節(jié)，生產企業(yè)必須具備與其生產品種和規(guī)模相適應的提取能力。藥品生產企業(yè)可以異地設立前處理和提取車間，也可與集團內部具有控股關系的藥品生產企業(yè)共用前處理和提取車間。中成藥生產企業(yè)需要異地設立前處理或提取車間的，需經(jīng)企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局批準。跨?。▍^(qū)、市）設立異地車間的，還應經(jīng)車間所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局審查同意。中成藥生產企業(yè)《藥品生產許可證》上應注明異地車間的生產地址。
以下是與中草藥飲片生產許可證相關的一些政策法規(guī)：
《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》：省級藥品監(jiān)督管理部門要加強中藥飲片生產企業(yè)采購產地加工（趁鮮切制）中藥材監(jiān)管，推進實施《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GAP）。
《【入門級】中藥相關的法律規(guī)定 - 知乎》：中藥飲片的生產需取得《藥品生產許可證》，并符合藥品生產質量管理相關規(guī)定，具體針對中藥飲片的法律法規(guī)散見于各藥品生產管理規(guī)定中。
《國家藥監(jiān)局關于實施《國家中藥飲片炮制規(guī)范》有關事項的公告》：為進一步規(guī)范中藥飲片炮制，健全中藥飲片標準體系，促進中藥飲片質量提升，國家藥監(jiān)局組織國家藥典委員會制定了《國家中藥飲片炮制規(guī)范》。
《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<中藥飲片標簽撰寫指導原則（試行）><中藥飲片保質期研究確定技術指導原則（試行）>的通告》。
《關于印發(fā)<醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范>的通知》：為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部制定了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》。
《國家中醫(yī)藥管理局關于進一步加強醫(yī)療機構中藥飲片管理的通知》：各級中醫(yī)藥主管部門和醫(yī)療機構要從保障人民群眾用藥安全有效、促進中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的高度，進一步提高對加強中藥飲片管理重要意義的認識，嚴格按照有關文件和規(guī)定，強化中藥飲片使用管理，保證中藥飲片質量和用藥安全。
目前暫未獲取到具體的成功獲得中草藥飲片生產許可證的詳細案例信息。但可以了解到，在國家政策的大力扶持下，在藥品監(jiān)管部門的嚴格監(jiān)管下，飲片質量日益提升。2013～2019年全國藥品質量抽驗監(jiān)測表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，飲片質量合格率逐年上升。
中草藥飲片生產許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面：
省級藥品監(jiān)督管理部門要加強中藥飲片生產企業(yè)采購產地加工（趁鮮切制）中藥材監(jiān)管，在符合《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GAP）的基礎上，規(guī)范中藥材產地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質量管理。
食品藥品監(jiān)管總局針對中藥飲片生產經(jīng)營中存在的問題，積極主動開展檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索。總局根據(jù)上述線索開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)多起中藥飲片生產經(jīng)營企業(yè)相互勾結、違法生產銷售中藥飲片的案件。
《國家中藥飲片炮制規(guī)范》是中藥飲片的國家藥品標準，12個月內實施。生產該標準收載的中藥飲片品種應符合《中國藥典》和《國家炮制規(guī)范》的要求，已有品種可繼續(xù)流通使用。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關標簽：
