化妝品生產許可證的管理

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2024-09-23 08:56:01
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內容摘要：化妝品生產許可證的管理一、相關法規(guī)與政策化妝品生產許可證的管理受到一系列法規(guī)和政策的約束。其中，《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品生...

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化妝品生產許可證的管理

一、相關法規(guī)與政策

化妝品生產許可證的管理受到一系列法規(guī)和政策的約束。其中，《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》等為其提供了重要的法律依據(jù)。

二、生產許可條件

申請化妝品生產許可，應當符合以下條件：

是依法設立的企業(yè)。
有與生產的化妝品品種、數(shù)量和生產許可項目等相適應的生產場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
有與生產的化妝品品種、數(shù)量和生產許可項目等相適應的生產設施。

三、許可變更與延續(xù)

新辦化妝品生產許可和許可證變更、延續(xù)，依據(jù)《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。此前已取得的化妝品生產許可證在有效期內繼續(xù)有效，具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件但未在生產許可證的生產許可項目中特別標注的，（式樣見附件）。

新開辦僅從事配制化妝品內容物的企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，取得化妝品生產許可證后方可生產；

四、生產管理要求

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當建立生產質量管理體系，落實質量安全責任制，并細化留樣管理、自查要求以及整改、停產、報告等義務。細化質量安全負責人的從業(yè)資格及具體職責。明確委托方和受托生產企業(yè)的條件和義務。

五、監(jiān)督檢查與判定原則

負責藥品監(jiān)督管理的部門依據(jù)《化妝品生產質量管理規(guī)范》《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》對化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)開展檢查，并對企業(yè)執(zhí)行《化妝品生產質量管理規(guī)范》的情況進行綜合判定。

對檢查判定為“生產質量管理體系存在缺陷”的企業(yè)，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當督促其在規(guī)定時間內完成整改并提交整改報告，必要時可以組織現(xiàn)場復查。企業(yè)違法行為輕微，沒有造成危害后果，整改后符合《化妝品生產質量管理規(guī)范》要求的，依法不予行政處罰。

對檢查判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業(yè)，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十四條的規(guī)定，采取責令暫停生產、經營等緊急控制措施，及時控制產品風險。企業(yè)應當在規(guī)定的時間內完成整改，并向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交整改報告。負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對企業(yè)進行現(xiàn)場復查，確認整改符合要求后，方可恢復其生產、經營。

對檢查判定為“生產質量管理體系存在嚴重缺陷”的企業(yè)，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第(三)項、《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》第五十九條等規(guī)定立案調查。