核酸檢測(cè)怎么申報(bào)資質(zhì)

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2024-09-23 08:58:38
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內(nèi)容摘要：核酸檢測(cè)資質(zhì)申報(bào)流程詳解核酸檢測(cè)資質(zhì)的申報(bào)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，涉及到多個(gè)部門和嚴(yán)格的審核程序。1. 成立公司并設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室你需...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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核酸檢測(cè)資質(zhì)申報(bào)流程詳解

核酸檢測(cè)資質(zhì)的申報(bào)是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，涉及到多個(gè)部門和嚴(yán)格的審核程序。

1. 成立公司并設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室你需要成立一家公司，這家公司是商事主體。然后，以這家公司設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室向市區(qū)兩級(jí)衛(wèi)健委申請(qǐng)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。無(wú)論是名字是實(shí)驗(yàn)室還是檢驗(yàn)所，主體都是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以必須拿到執(zhí)業(yè)許可證。

2. 獲取病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案(BSL-2)資質(zhì)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》之后，你需要申請(qǐng)獲得病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案(BSL-2)資質(zhì)。這是因?yàn)楹怂釞z測(cè)需要在生物安全二級(jí)及以上的條件下進(jìn)行。

3. 獲得臨床檢驗(yàn)中心認(rèn)可的PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)你還需要獲得臨床檢驗(yàn)中心認(rèn)可的PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)。這可以通過(guò)直接用新冠核酸檢測(cè)項(xiàng)目申請(qǐng)PCR實(shí)驗(yàn)室，或者先有PCR實(shí)驗(yàn)室再申請(qǐng)新冠核酸檢測(cè)項(xiàng)目來(lái)實(shí)現(xiàn)。

4. 人員培訓(xùn)和考核核酸檢測(cè)采樣人員需要具備衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)技術(shù)資格，并且要經(jīng)過(guò)衛(wèi)生健康行政部門的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后才能從事核酸采樣工作。采樣人員還需要按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測(cè)工作手冊(cè)中的要求進(jìn)行操作。

5. 提交資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)資料向省或者部計(jì)量認(rèn)證辦公室提交資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)資料。各地提交的資料有所不同，例如在北京的企業(yè)，需要在北京質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局官網(wǎng)查詢需要申報(bào)的資料。

6. 書面審查和現(xiàn)場(chǎng)核查性評(píng)審

省或者部計(jì)量認(rèn)證辦公室對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行書面審查。通過(guò)書面審查后，依據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則，由省或者部安排委托技術(shù)評(píng)審組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查性評(píng)審。

7. 獲得資質(zhì)認(rèn)定證書和CMA印章通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，符合準(zhǔn)則要求的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，由省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或部委核發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書、CMA印章，并上網(wǎng)公布。需要注意的是，在申報(bào)資質(zhì)認(rèn)定前，檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要按照最新版《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》建立管理體系且有效運(yùn)行6個(gè)月以上，完成一次完整的內(nèi)審和管理評(píng)審工作。

8. 符合臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求。這包括按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗(yàn)中心或其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)，且最近兩次質(zhì)評(píng)結(jié)果合格。

9. 其他條件除了上述條件外，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機(jī)構(gòu)；具備經(jīng)過(guò)衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級(jí)或以上實(shí)驗(yàn)室條件；近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽(yù)良好；省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測(cè)時(shí)效要求規(guī)定的其他條件。

10. 定期接受監(jiān)督檢查獲得資質(zhì)后，檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要定期接受衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督檢查，確保持續(xù)符合相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)。

申報(bào)核酸檢測(cè)資質(zhì)是一個(gè)涉及多個(gè)步驟和要求的復(fù)雜過(guò)程。從成立公司、設(shè)置醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，到獲取各種資質(zhì)和認(rèn)證，再到人員培訓(xùn)和定期檢查，每一步都需要嚴(yán)格按照國(guó)家和地方的規(guī)定進(jìn)行。希望以上信息能幫助你更好地理解和準(zhǔn)備核酸檢測(cè)資質(zhì)的申報(bào)。