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2024-09-23 08:59:15
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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液氧生產(chǎn)資質(zhì)的申請(qǐng)需要滿足一系列條件。申請(qǐng)單位需要具備生產(chǎn)液態(tài)醫(yī)用氧所需的場(chǎng)地、設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員等條件。具體來(lái)說(shuō)，要準(zhǔn)備好廠房與設(shè)施，例如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過(guò)濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機(jī)、空氣增壓機(jī)、輔助空壓機(jī)、空氣膨脹機(jī)、分子篩吸附器等設(shè)備。
同時(shí)，申請(qǐng)單位還需要建立健全質(zhì)量管理體系，制定完善的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。醫(yī)用氧生產(chǎn)注冊(cè)申報(bào)資料需要在深入研究試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，通過(guò)對(duì)研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)的綜合分析、整理才能最終形成。
液氧生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程包括以下幾個(gè)主要環(huán)節(jié)。要按照相關(guān)要求準(zhǔn)備好廠房與設(shè)施、設(shè)備等硬件條件。同時(shí)，建立健全質(zhì)量管理體系，制定完善的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。
在審批過(guò)程中，監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)變強(qiáng)化過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和確認(rèn)，并在應(yīng)變強(qiáng)化處理報(bào)告上簽字。對(duì)于首次采用應(yīng)變強(qiáng)化技術(shù)制造深冷壓力容器的單位，應(yīng)當(dāng)約請(qǐng)具有資質(zhì)的型式試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行深冷容器型式試驗(yàn)。
另外，原國(guó)家食藥監(jiān)局《關(guān)于界定液態(tài)分裝注冊(cè)管理有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（食藥監(jiān)注便函〔2011〕121號(hào)）中明確，購(gòu)入已有批準(zhǔn)文號(hào)的液態(tài)氧，在進(jìn)一步以液態(tài)氧的形式簡(jiǎn)單分裝，不屬于藥品生產(chǎn)過(guò)程，無(wú)需辦理藥品生產(chǎn)許可證。
以下是一些獲得液氧生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)案例。
杭氧集團(tuán)股份有限公司榮獲“2023年度醫(yī)用氧氣體行業(yè)優(yōu)秀液氧供應(yīng)企業(yè)”的稱號(hào)，這充分證明了杭氧集團(tuán)在醫(yī)用氧供應(yīng)領(lǐng)域的卓越表現(xiàn)獲得了業(yè)界普遍認(rèn)可。
首鋼氣體公司作為北京地區(qū)唯一一家具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質(zhì)的國(guó)有企業(yè)，在疫情期間肩負(fù)國(guó)企社會(huì)責(zé)任和使命，全力保障首都及周邊各大醫(yī)院系統(tǒng)供應(yīng)醫(yī)用液氧產(chǎn)品。
中國(guó)石化長(zhǎng)嶺煉化在聽(tīng)聞醫(yī)院“缺氧”之后，快速優(yōu)化生產(chǎn)運(yùn)行，提高裝置負(fù)荷，加快生產(chǎn)疫情防控所需的醫(yī)用氧，并為武漢市及其他地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)輸送氧氣。
與液氧生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)政策主要包括以下內(nèi)容。
市場(chǎng)監(jiān)管總局制定了《特種設(shè)備生產(chǎn)和充裝單位許可規(guī)則》（TSG 07—2019），旨在規(guī)范特種設(shè)備生產(chǎn)和充裝單位許可工作。
市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布了關(guān)于規(guī)范壓力容器安全技術(shù)有關(guān)要求的通知，針對(duì)近期壓力容器（含氣瓶）安全監(jiān)察工作中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，進(jìn)一步完善了安全監(jiān)察工作。
目前尚未找到明確提及液氧生產(chǎn)資質(zhì)有效期和續(xù)期要求的相關(guān)內(nèi)容。但原國(guó)家食藥監(jiān)局《關(guān)于界定液態(tài)分裝注冊(cè)管理有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》（食藥監(jiān)注便函〔2011〕121號(hào)）中明確，購(gòu)入已有批準(zhǔn)文號(hào)的液態(tài)氧，在進(jìn)一步以液態(tài)氧的形式簡(jiǎn)單分裝，不屬于藥品生產(chǎn)過(guò)程，無(wú)需辦理藥品生產(chǎn)許可證。
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