生產(chǎn)健康需要什么資質(zhì)呢

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2024-09-23 08:59:37
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品的資質(zhì)要求健康相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì)要求較為嚴(yán)格和復(fù)雜。根據(jù)衛(wèi)生部公布的《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》，健康相關(guān)產(chǎn)品...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品的資質(zhì)要求

健康相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)資質(zhì)要求較為嚴(yán)格和復(fù)雜。根據(jù)衛(wèi)生部公布的《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》，健康相關(guān)產(chǎn)品直接向衛(wèi)生部申報(bào)衛(wèi)生行政許可，在申報(bào)前將按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核和/或產(chǎn)品檢驗(yàn)。省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)健康相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)能力審核，衛(wèi)生部或省級(jí)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按有關(guān)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。衛(wèi)生部設(shè)立的健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)機(jī)構(gòu)承擔(dān)健康相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)受理、組織評(píng)審、產(chǎn)品報(bào)批、審批反饋和檔案管理等工作，衛(wèi)生部設(shè)立健康相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)，承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作。

健康產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)所需資質(zhì)種類

健康產(chǎn)業(yè)涵蓋范圍廣泛，包括醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、健康事務(wù)、健康環(huán)境管理與科研技術(shù)服務(wù)、健康人才教育與健康知識(shí)普及、健康促進(jìn)服務(wù)、健康保障與金融服務(wù)、智慧健康技術(shù)服務(wù)、藥品及其他健康產(chǎn)品流通服務(wù)、其他與健康相關(guān)服務(wù)、醫(yī)藥制造、醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造、健康用品、器材與智能設(shè)備制造、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)施建設(shè)、中藥材種植、養(yǎng)殖和采集等13個(gè)大類，每個(gè)大類下又包含眾多中類和小類。不同的細(xì)分領(lǐng)域所需的資質(zhì)種類也有所不同。例如，在醫(yī)藥制造領(lǐng)域，需要藥品生產(chǎn)許可證；在醫(yī)療器械制造領(lǐng)域，需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。

生產(chǎn)健康產(chǎn)品的企業(yè)資質(zhì)條件

以保健食品生產(chǎn)為例，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，對(duì)于新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊(cè)證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。在保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，以靜態(tài)核查為主，主要查驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫房管理以及保健食品生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告等方面。申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，獲得注冊(cè)、備案的產(chǎn)品，每個(gè)品種至少試制一批，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)需提供每個(gè)品種一年內(nèi)的全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)合格報(bào)告；以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)的，每個(gè)品種需試制三批，提供三批產(chǎn)品的全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)合格報(bào)告。

健康生產(chǎn)領(lǐng)域的資質(zhì)審批流程

在職業(yè)健康和公共衛(wèi)生監(jiān)督領(lǐng)域，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對(duì)受理的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)可程序和技術(shù)評(píng)審準(zhǔn)則，開展資質(zhì)認(rèn)可及技術(shù)評(píng)審。對(duì)不符合要求的，一律不予批準(zhǔn)，嚴(yán)格把好審批關(guān)。自相關(guān)通知發(fā)布之日起，國(guó)家衛(wèi)生健康委不再受理職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)甲級(jí)資質(zhì)認(rèn)可申請(qǐng)，對(duì)已受理的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)甲級(jí)資質(zhì)延續(xù)（含變更、增加業(yè)務(wù)范圍）申請(qǐng)，國(guó)家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳會(huì)將相關(guān)資料移交給申請(qǐng)單位所在地的省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門繼續(xù)完成資質(zhì)認(rèn)可程序，對(duì)符合要求的頒發(fā)新的資質(zhì)證書、收回原資質(zhì)證書。

衛(wèi)生計(jì)生行政部門接收衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)是否需要許可、申請(qǐng)材料是否齊全等進(jìn)行核對(duì)，并根據(jù)不同情況分別作出處理。例如，申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于衛(wèi)生計(jì)生行政部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

在診所設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記方面，開辦診所不再向衛(wèi)生健康行政部門申請(qǐng)辦理設(shè)置審批，直接辦理診所執(zhí)業(yè)備案。取消對(duì)診所執(zhí)業(yè)的許可準(zhǔn)入管理，改為備案管理。地方衛(wèi)生健康行政部門要依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和診所基本標(biāo)準(zhǔn)，按照備案管理相關(guān)程序，做好轄區(qū)內(nèi)診所備案管理工作，并完善配套政策，創(chuàng)新監(jiān)管手段。

不同健康產(chǎn)品生產(chǎn)的資質(zhì)差異

以保健食品為例，在不同國(guó)家和地區(qū)，保健食品的監(jiān)管存在差異。在中國(guó)大陸，保健食品實(shí)行注冊(cè)和備案雙軌制，注冊(cè)是對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)的審批過程；備案是將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。而在日本，保健食品被稱為保健機(jī)能食品，主要包括特定保健用食品、營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品和機(jī)能性表示食品。

中國(guó)的保健食品根據(jù)所用原料的不同，實(shí)施注冊(cè)和備案雙軌制管理。備案制產(chǎn)品進(jìn)入門檻低，上市周期快，但產(chǎn)品可用原材料和功能聲稱較窄，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重；注冊(cè)制產(chǎn)品從可用原材料和功能聲稱上更為寬泛，但是需要進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，批文受行政審批影響大，產(chǎn)品上市時(shí)間難以把控。進(jìn)口保健食品在中國(guó)的銷售方式分為一般貿(mào)易和跨境電商兩種方式，中國(guó)對(duì)不同的銷售方式實(shí)施不同的監(jiān)管。功能性食品本質(zhì)上仍是普通食品，按照普通食品進(jìn)行監(jiān)管，產(chǎn)品上市前無須注冊(cè)或備案，不得進(jìn)行功能聲稱。功能性食品在好吃的同時(shí)兼具功效性，偏零食和休閑屬性，其創(chuàng)新主要體現(xiàn)在產(chǎn)品形態(tài)、規(guī)格、包裝、配方及口味上。