藥包材企業(yè)需要生產(chǎn)許可證么

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2024-09-23 09:00:11
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內(nèi)容摘要：藥包材企業(yè)生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定藥包材企業(yè)的生產(chǎn)許可證規(guī)定在不斷完善和調(diào)整。根據(jù)相關(guān)政策，藥用輔料和藥包材已取消行政許可，但原料藥仍為...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥包材企業(yè)生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

藥包材企業(yè)的生產(chǎn)許可證規(guī)定在不斷完善和調(diào)整。根據(jù)相關(guān)政策，藥用輔料和藥包材已取消行政許可，但原料藥仍為行政許可。藥包材企業(yè)在登記前，需要按照登記資料技術(shù)要求在平臺登記，獲得登記號。其中，原料藥在登記前應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告》(2016 年第 80 號)要求進(jìn)行登記；藥用輔料和藥包材登記按照相關(guān)公告附件 1、附件 2 的資料要求進(jìn)行登記。登記資料技術(shù)要求根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科學(xué)技術(shù)進(jìn)步不斷完善，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心適時更新公布。

藥包材企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證的流程

辦理藥包材生產(chǎn)許可證的流程如下：

主體資格確認(rèn)：依法注冊并取得工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件。
商業(yè)性質(zhì)地址：注冊地址需為商用性質(zhì)。
登記申請：藥包材登記人按照登記資料技術(shù)要求在平臺登記。
資料審查：在收到資料后 5 個工作日內(nèi)，對登記資料進(jìn)行完整性審查。資料不齊全的，一次性告知所需補(bǔ)正的登記資料；資料符合要求的進(jìn)行公示。法定辦結(jié)時限為 5 個工作日，承諾辦結(jié)時限也為 5 個工作日。

藥包材企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證的后果

藥包材企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證可能會面臨嚴(yán)重的法律后果。例如，生產(chǎn)銷售不符合藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，可能會違反《中華人民共和國藥品管理法》以及《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。相關(guān)執(zhí)法部門會依法依規(guī)對其進(jìn)行查處，要求涉事企業(yè)停止違規(guī)行為，并可能對其進(jìn)行罰款等行政處罰。同時，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)也不得使用其未獲許可生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品，并對已使用相關(guān)產(chǎn)品的已上市藥品開展評估和處置。

不同地區(qū)藥包材企業(yè)生產(chǎn)許可證要求差異

目前，不同地區(qū)對于藥包材企業(yè)生產(chǎn)許可證的要求在總體原則上是一致的，例如，在監(jiān)督檢查的頻率、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目以及對違規(guī)行為的處罰力度等方面，可能會因地區(qū)的不同而有所不同。都需要遵循國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)公告和管理辦法，以確保藥包材的質(zhì)量和安全性。

藥包材企業(yè)生產(chǎn)許可證的監(jiān)管政策

國家藥品監(jiān)督管理局對藥包材企業(yè)生產(chǎn)許可證的監(jiān)管政策主要包括以下方面：

各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局對登記狀態(tài)標(biāo)識為“A”的原料藥，按照藥品進(jìn)行上市后管理，并開展藥品 GMP 檢查。
各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)的監(jiān)督檢查，督促其履行原料藥、藥用輔料和藥包材的供應(yīng)商審計責(zé)任。
各省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局根據(jù)登記信息對藥用輔料和藥包材供應(yīng)商加強(qiáng)監(jiān)督檢查和延伸檢查。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)依法依規(guī)及時查處，并要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)不得使用相關(guān)產(chǎn)品，并對已上市產(chǎn)品開展評估和處置。
藥用輔料生產(chǎn)現(xiàn)場檢查參照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國食藥監(jiān)安〔2006〕120 號)開展檢查，藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場檢查參照《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第 13 號)中所附《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》開展檢查。國家藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)各省監(jiān)督檢查開展情況和需要，適時修訂相關(guān)檢查標(biāo)準(zhǔn)。