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藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)分幾類

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2024-09-23 09:00:12
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內(nèi)容摘要：藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的分類一、藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的分類概述藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的分類方式在不同的國(guó)家和地區(qū)可能會(huì)有所不同，并且隨著時(shí)間和法規(guī)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的分類

一、藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的分類概述

藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的分類方式在不同的國(guó)家和地區(qū)可能會(huì)有所不同，并且隨著時(shí)間和法規(guī)的變化也會(huì)有所調(diào)整。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)管理經(jīng)歷了從資質(zhì)認(rèn)定到備案管理的轉(zhuǎn)變。

二、中國(guó)藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)類別

過(guò)去藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資質(zhì)認(rèn)定，自 2019 年 12 月 1 日起，改為備案管理。在 2019 年 12 月 1 日至 2020 年 11 月 30 日期間（“過(guò)渡期”），藥物臨床試驗(yàn)申辦者仍可繼續(xù)選擇此前已經(jīng)資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（“現(xiàn)有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”）開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

三、國(guó)際藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的常見(jiàn)類型

國(guó)際上，不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)于藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的分類和管理方式存在差異。例如，一些國(guó)家可能會(huì)有更為嚴(yán)格的資格認(rèn)定流程和標(biāo)準(zhǔn)，而另一些國(guó)家可能相對(duì)寬松。各國(guó)都重視確保藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、數(shù)據(jù)的完整性和受試者的權(quán)益與安全。

四、不同國(guó)家藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)分類對(duì)比

不同國(guó)家在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)分類上存在差異。例如，在設(shè)計(jì)國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)方案時(shí)，要高度關(guān)注各國(guó)醫(yī)療實(shí)踐差異帶來(lái)的診斷標(biāo)準(zhǔn)、治療原則、對(duì)照藥選擇等方面的不同，并充分考慮這些不同對(duì)臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和實(shí)施可能帶來(lái)的影響，保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性。 2019 年 12 月 1 日起，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理，而其他國(guó)家可能仍采用不同的管理方式。

五、藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)分類的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)

過(guò)去，依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2004〕44 號(hào)）、《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2009〕203 號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定的通知》等進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定。如今，根據(jù)新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，改為備案管理，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)也有所調(diào)整。

六、藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)分類的影響因素

藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)分類受到多種因素的影響。例如，監(jiān)管要求的提高、藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（Good Clinical Practice，GCP）在臨床試驗(yàn)規(guī)范過(guò)程中的作用、地區(qū)的人口分布、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和醫(yī)療衛(wèi)生資源等。 2019 年 3 月中旬，全國(guó)共有經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 646 家，其中廣東、北京、江蘇、上海和山東是擁有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量排名前 5 位的省份，總計(jì)約占全國(guó)的 40%，這與人口分布、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和醫(yī)療衛(wèi)生資源成正相關(guān)分布。