一類(lèi)藥店經(jīng)營(yíng)許可證是否備案
相關(guān)規(guī)定
藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理有著明確的法律法規(guī)要求。國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第 84 號(hào)）《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理的許可、檢查、處罰等內(nèi)容，明確了藥品分類(lèi)、藥品注冊(cè)、藥品追溯等概念和要求。本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動(dòng)，包括醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)規(guī)定。
同時(shí)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理的條件、程序和責(zé)任，包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定。藥品經(jīng)營(yíng)許可證零售經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)藥品種類(lèi)有關(guān)，具體要根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定進(jìn)行審查和。
全國(guó)零售藥店分類(lèi)分級(jí)管理指導(dǎo)意見(jiàn)（商務(wù)部）指出，根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，按照經(jīng)營(yíng)條件和合規(guī)狀況將零售藥店劃分為三個(gè)類(lèi)別：一類(lèi)藥店可經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥；二類(lèi)藥店可經(jīng)營(yíng)非處方藥、處方藥(不包括禁止類(lèi)、限制類(lèi)藥品)、中藥飲片；三類(lèi)藥店可經(jīng)營(yíng)非處方藥、處方藥(不包括禁止類(lèi)藥品)、中藥飲片。經(jīng)營(yíng) 。
備案情況
對(duì)于一類(lèi)藥店經(jīng)營(yíng)許可證是否備案，根據(jù)目前的相關(guān)規(guī)定：
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022 年) 指出，按照《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》（以下統(tǒng)稱(chēng)目錄）和有關(guān)分類(lèi)界定結(jié)果等判定為第一類(lèi)醫(yī)療器械的，備案人向相應(yīng)的備案部門(mén)辦理備案；超出目錄內(nèi)容的，根據(jù)相關(guān)工作程序申請(qǐng)分類(lèi)界定，明確為第一類(lèi)醫(yī)療器械的，向相應(yīng)的備案部門(mén)辦理備案。辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求（見(jiàn)附件 1）的備案資料，填寫(xiě)備案表（見(jiàn)附件 2），獲取備案編號(hào)。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。備案人提交符合附件 1 要求的備案資料后即完成備案。對(duì)備案的醫(yī)療器械，備案部門(mén)向備案人提供備案編號(hào)（備案編號(hào)告知書(shū)見(jiàn)附件 3），并按照規(guī)定的時(shí)間公布《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表》或《第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表》（見(jiàn)附件 4）中登載的有關(guān)信息。
辦理方式
辦理一類(lèi)藥店經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)方式如下：
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》指出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程及需要材料 - 知乎》提到，如何辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證： （一）、申請(qǐng)需提供以下資料：1、開(kāi)辦藥店申請(qǐng)書(shū)；2、籌建零售藥品申請(qǐng)表；3、工商局名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)原件和復(fù)印件。4、藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人履歷表。
政策變化
在政策方面，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022 年) 明確了醫(yī)療器械備案的相關(guān)規(guī)定。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
各地情況
關(guān)于各地一類(lèi)藥店經(jīng)營(yíng)許可證備案的情況，通過(guò)以下數(shù)據(jù)可以有所了解：
2020 年底，全國(guó)共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè) 萬(wàn)家。其中，批發(fā)企業(yè) 萬(wàn)家，零售連鎖總部 6298 家，零售連鎖門(mén)店 萬(wàn)家，單體藥店 萬(wàn)家（詳見(jiàn)《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)報(bào)告 - 國(guó)家醫(yī)療保障局》）。
2019 年底，全國(guó)共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè) 萬(wàn)家，其中批發(fā)企業(yè) 萬(wàn)家；零售連鎖企業(yè) 6701 家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店 萬(wàn)家；零售藥店 萬(wàn)家（詳見(jiàn)《2019 年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào) - 國(guó)家醫(yī)療保障局》）。
2022 年第一季度全省共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè) 58277 家。其中以零售單體藥店為主，共計(jì) 33037 家，占比 %。批發(fā)企業(yè) 1464 家，占比 %，零售連鎖總部數(shù) 555 家，占比（詳見(jiàn)《廣東省藥品監(jiān)管 統(tǒng)計(jì)季度報(bào)告》）。
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