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2024-09-25 09:06:45
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）或其授權(quán)的地方藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，它不僅是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的“身份證”，更是保障公眾健康和安全的重要手段。三類醫(yī)療器械通常具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等，因此對(duì)其經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管也更為嚴(yán)格。例如，心臟起搏器的正確使用和銷售需要嚴(yán)格的許可和監(jiān)管，以確?；颊叩纳踩?/strong>。
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。
與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，一般需要以下步驟：
成立公司
設(shè)立庫(kù)房
提交申請(qǐng)材料
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。國(guó)家制定了一系列法規(guī)來(lái)規(guī)范醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等。同時(shí)，國(guó)家局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》等相關(guān)規(guī)定，以加強(qiáng)對(duì)三類醫(yī)療器械的監(jiān)管。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 90 個(gè)工作日至 30 個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。例如，某企業(yè)的三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證將于 2025 年 10 月 1 日到期，那么該企業(yè)應(yīng)在 2025 年 7 月 3 日至 2025 年 9 月 1 日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。
補(bǔ)充信息
相關(guān)法規(guī)與政策
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。
國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
其他相關(guān)內(nèi)容
直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類或者第一類的，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局審核查驗(yàn)中心）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、分類界定、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、制證送達(dá)以及相應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工作。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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