保健品永食品生產許可證

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2024-09-25 09:07:22
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內容摘要：保健品與食品生產許可證的區(qū)別保健食品生產許可證：是針對保健食品生產企業(yè)的許可證明，保健食品具有特定的保健功能，適宜于特定人群食用，...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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保健品與食品生產許可證的區(qū)別

保健食品生產許可證：是針對保健食品生產企業(yè)的許可證明，保健食品具有特定的保健功能，適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害。其生產許可的審查標準和流程較為嚴格，需要符合一系列的法規(guī)和技術要求。例如，在生產過程中的質量控制要求很高，如空氣清潔度、無菌操作、原料質量等，要求所有的生產都要達到良好生產規(guī)范（GMP）的要求。

食品生產許可證：適用于一般食品的生產，食品的范圍更廣泛，包括各種普通食品。食品生產許可證的要求相對較寬泛，但也需要保障食品的安全和質量。食品生產許可證的審查重點在于食品的原材料、生產工藝、衛(wèi)生條件等方面，以確保生產出的食品符合食品安全標準。

辦理保健品食品生產許可證的流程

了解政策：
提交申請：向所在地的食品藥品監(jiān)督管理局提交保健食品生產許可證的申請。
受理與審查：受理部門對申請材料進行審查，包括書面審查和可能的現場核查。書面審查主要核對申請材料的完整性和準確性，現場核查則會對生產場所、設備、工藝流程等進行實地檢查。
整改與復查：如果在審查過程中發(fā)現問題，企業(yè)需要進行整改，整改完成后可能會進行復查。
審批與發(fā)證：經過審查合格后，由相關部門進行審批，審批通過后頒發(fā)保健食品生產許可證。

保健品食品生產許可證的相關法規(guī)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產許可審查通則》等有關規(guī)定，組織制定了《保健食品生產許可審查細則》，還有《食品經營許可和備案管理辦法》等法規(guī)對食品經營許可和備案活動進行規(guī)范。

保健品食品生產許可證的申請條件

申請人應當是取得《營業(yè)執(zhí)照》的合法主體，符合《食品生產許可管理辦法》要求的相應條件。
申請人填報《食品生產許可申請書》，并按照《保健食品生產許可申請材料目錄》的要求，向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。
申請人新開辦保健食品生產企業(yè)或新增生產劑型的，可以委托生產的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產許可資質。
申請人申請保健食品原料提取物和復配營養(yǎng)素生產許可的，應提交保健食品注冊證明文件或備案證明，以及注冊證明文件或備案證明載明的該原料提取物的生產工藝、質量標準，注冊證明文件或備案證明載明的該復配營養(yǎng)素的產品配方、生產工藝和質量標準等材料。

保健品食品生產許可證的審核標準

規(guī)范統一原則：統一頒發(fā)保健食品生產企業(yè)《食品生產許可證》，明確保健食品生產許可審查標準，規(guī)范審查工作流程，保障審查工作的規(guī)范有序。
科學高效原則：按照保健食品劑型形態(tài)進行產品分類，對申請增加同劑型產品以及生產條件未發(fā)生變化的，可以不再進行現場核查，提高審查工作效率。
公平公正原則：厘清技術審查與行政審批的關系，由技術審查部門組織審查組負責技術審查工作，日常監(jiān)管部門負責選派觀察員參與現場核查，確保審查工作的公平公正。

補充信息

保健食品的定義與分類：保健食品源于美國的“Dietary Supplement”，也就是“膳食補充劑”或“健康輔助食品”的意思。2005《保健食品注冊管理辦法(試行)》中將保健食品定義為：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品按功能可分為27類，如增強免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖等。
藥品與保健食品的區(qū)別：藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。藥品需要經過臨床試驗，生產過程中的質量控制要求極高，且廣告受到嚴格限制。而保健食品沒有治療作用，僅檢驗污染物、細菌等衛(wèi)生指標，合格即可上市，其廣告宣傳較為廣泛。
保健食品的注冊與備案：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品）需要注冊申請。符合備案條件的保健食品可以進行備案。注冊備案針對的是具體產品，生產許可針對的是廠房車間倉庫等生產條件和管理體系。