口腔產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

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2024-09-25 09:08:05
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內(nèi)容摘要：口腔產(chǎn)品生產(chǎn)許可證相關(guān)法規(guī)一、法規(guī)概述《牙膏監(jiān)督管理辦法》其中規(guī)定從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口腔產(chǎn)品生產(chǎn)許可證相關(guān)法規(guī)

一、法規(guī)概述

《牙膏監(jiān)督管理辦法》其中規(guī)定從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可。在《條例》配套的牙膏監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定發(fā)布實(shí)施前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)仍然按照現(xiàn)行有關(guān)規(guī)定對(duì)牙膏實(shí)施監(jiān)督管理。

二、具體要求

牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范要求的原料用于牙膏生產(chǎn)，對(duì)其使用的牙膏原料安全性負(fù)責(zé)。

口腔產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有效期

一、一般規(guī)定

目前尚未有明確的關(guān)于口腔產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有效期的具體統(tǒng)一規(guī)定。但根據(jù)相關(guān)法規(guī)和實(shí)踐，許可證的有效期可能會(huì)因地區(qū)、產(chǎn)品類(lèi)型以及監(jiān)管政策的變化而有所不同。

二、相關(guān)案例

例如，產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為5年。

口腔產(chǎn)品生產(chǎn)許可證吊銷(xiāo)情況

一、可能導(dǎo)致吊銷(xiāo)的情形

牙膏備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者和境內(nèi)責(zé)任人，如有下列違法行為的，可能導(dǎo)致生產(chǎn)許可證被吊銷(xiāo)：

申請(qǐng)牙膏行政許可或者辦理備案提供虛假資料，或者偽造、變?cè)?、出租、出借、轉(zhuǎn)讓牙膏許可證件。
未經(jīng)許可從事牙膏生產(chǎn)活動(dòng)，或者未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。
在牙膏中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)。
更改牙膏使用期限。
未按照本辦法規(guī)定公布功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要。
未按照本辦法規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告牙膏不良反應(yīng)。
拒不實(shí)施藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法作出的責(zé)令召回、責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的決定。
境內(nèi)責(zé)任人未履行本辦法規(guī)定的義務(wù)，或者境外牙膏備案人拒不履行依法作出的行政處罰決定。

二、行業(yè)現(xiàn)狀

從2021年起，牙膏產(chǎn)品將全面納入化妝品監(jiān)管，監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)，對(duì)違規(guī)行為的查處也更加嚴(yán)格。