止痛藥油生產(chǎn)資質(zhì)

好順佳集團
2024-09-25 09:10:10
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內(nèi)容摘要：止痛藥油生產(chǎn)資質(zhì)的相關規(guī)定藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理有著嚴格的規(guī)定。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守相關法律、法規(guī)、...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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止痛藥油生產(chǎn)資質(zhì)的相關規(guī)定

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理有著嚴格的規(guī)定。根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守相關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。同時，對于相關商品市場的界定也有明確規(guī)定，例如華潤三九醫(yī)藥股份有限公司收購昆藥集團股份有限公司股權(quán)案中，就界定了止痛化學藥等相關商品市場。

止痛藥油生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

獲取止痛藥油生產(chǎn)資質(zhì)需要按照一定的流程進行?！渡a(chǎn)辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。

具體流程包括：

受托方應先向其所在地省級藥品監(jiān)管部門提交申請C證的相關材料。
所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對受托方生產(chǎn)藥品車間及生產(chǎn)線進行現(xiàn)場檢查。
省局出具受托方是否符合受托品種生產(chǎn)的條件和同意受托生產(chǎn)的意見。

申請時需要準備的材料包括藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)圖、法定代表人等相關人員的信息等。

止痛藥油生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門

從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

止痛藥油生產(chǎn)資質(zhì)的申請條件

從事藥品生產(chǎn)，應當符合以下條件：

有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員。
有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

成功獲得止痛藥油生產(chǎn)資質(zhì)的案例

張權(quán)破痛油歷經(jīng)逾半世紀的洗禮，一直秉持著“保證質(zhì)量”的宗旨，已成為澳門家傳戶曉的老品牌。為傳承品牌，張建能培養(yǎng)兒子張樂祈成為第三代掌舵人。張樂祈透露，未來產(chǎn)品類型將橫向發(fā)展，因應市場及不同人士的需要，推出噴霧裝、走珠裝和旅行裝。同時，品牌將朝著達到GMP認證標準的方向努力，以便開拓內(nèi)地和海外市場。