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深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)辦理

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2024-09-25 09:10:39

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內(nèi)容摘要：深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)辦理指南在深圳辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)是一個(gè)涉及多個(gè)步驟和要求的過(guò)程。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，資質(zhì)辦理的要求也有所...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)辦理指南

在深圳辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)是一個(gè)涉及多個(gè)步驟和要求的過(guò)程。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，資質(zhì)辦理的要求也有所不同。以下是詳細(xì)的辦理指南：

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的分類和申請(qǐng)條件

1. 分類根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類。不同類別的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)許可證的辦理要求和流程有所不同。

2. 申請(qǐng)條件以第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證為例，申請(qǐng)條件包括但不限于：

申請(qǐng)表需由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章。
申請(qǐng)表中的“企業(yè)名稱”、“住所”、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)”、“組織機(jī)構(gòu)代碼”應(yīng)與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或組織機(jī)構(gòu)代碼證載明的內(nèi)容一致。
申請(qǐng)表中的“產(chǎn)品名稱”、“注冊(cè)證號(hào)”應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)證一致。
申請(qǐng)表所在市局應(yīng)簽署意見(jiàn)。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)。
注冊(cè)證及復(fù)印件應(yīng)清晰完整。
身份證明復(fù)印件應(yīng)清晰完整。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表應(yīng)齊全。
生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件應(yīng)齊全。
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件應(yīng)清晰完整，并為有效版本。
工藝流程圖應(yīng)注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。
受托辦理人和實(shí)際經(jīng)辦人應(yīng)為同一人。
其他證明材料應(yīng)齊全。

二、第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的新規(guī)

1. 新規(guī)變化自2022年起，深圳地區(qū)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的規(guī)定有所變化。現(xiàn)在，委托方只需要具備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證，不需要具有生產(chǎn)條件，就可以委托生產(chǎn)了。

2. 辦理?xiàng)l件深圳地區(qū)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案的辦理?xiàng)l件包括：

備案人（委托方）符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)條件。
備案人（委托方）與受托方簽署委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議。
受托方已取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

3. 辦理流程深圳地區(qū)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案的辦理流程包括：

準(zhǔn)備備案材料。
在線提交申請(qǐng)。
窗口遞交材料（法定審批時(shí)長(zhǎng)：1天；預(yù)計(jì)辦理總時(shí)限：2周）。

4. 申請(qǐng)資料深圳地區(qū)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案的申請(qǐng)資料包括：

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表。
產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（可提供企業(yè)自檢報(bào)告）。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽。
生產(chǎn)制造信息。
符合性聲明。
經(jīng)辦人授權(quán)委托書(shū)及身份證復(fù)印件。
其他文件（必要時(shí)）。

三、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的好處

1. 創(chuàng)新產(chǎn)品更容易獲得投資在醫(yī)療器械備案人制度下，研發(fā)人員和機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新產(chǎn)品更容易獲得投資人的青睞，落地生產(chǎn)，加速器械行業(yè)的創(chuàng)業(yè)和創(chuàng)新。

2. 專注研發(fā)企業(yè)可以專注于研發(fā)，將注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全周期的問(wèn)題委托給第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

3. 節(jié)省建廠費(fèi)用

備案人不需要自己設(shè)立廠房，省去建廠費(fèi)用。

4. 產(chǎn)品快速上市產(chǎn)品可以盡早進(jìn)入市場(chǎng)，受托方只需要憑借委托方提供的醫(yī)療器械備案憑證可辦理生產(chǎn)備案憑證，產(chǎn)品可盡快生產(chǎn)上市。

四、法規(guī)依據(jù)

1. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十四條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

2. 關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）

3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第三十二條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的監(jiān)督。

五、常見(jiàn)問(wèn)題解答

1. 是否可以委托多家企業(yè)生產(chǎn)同一醫(yī)療器械？

不可以。委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。

2. 委托生產(chǎn)有哪些禁止情形？

禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械包括：

有源植入器械。
無(wú)源植入器械。
其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械。

3. 辦理過(guò)程中如何咨詢？

辦理深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一系列條件和要求，同時(shí)也需要注意新規(guī)的變化。通過(guò)合理的規(guī)劃和準(zhǔn)備，企業(yè)可以順利獲得生產(chǎn)資質(zhì)，從而開(kāi)展相關(guān)的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。

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深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)辦理指南

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的分類和申請(qǐng)條件

1. 分類根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類。不同類別的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)許可證的辦理要求和流程有所不同。

2. 申請(qǐng)條件以第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證為例，申請(qǐng)條件包括但不限于：

二、第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的新規(guī)

2. 辦理?xiàng)l件深圳地區(qū)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案的辦理?xiàng)l件包括：

3. 辦理流程深圳地區(qū)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案的辦理流程包括：

4. 申請(qǐng)資料深圳地區(qū)第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案的申請(qǐng)資料包括：

三、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的好處

1. 創(chuàng)新產(chǎn)品更容易獲得投資在醫(yī)療器械備案人制度下，研發(fā)人員和機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新產(chǎn)品更容易獲得投資人的青睞，落地生產(chǎn)，加速器械行業(yè)的創(chuàng)業(yè)和創(chuàng)新。

2. 專注研發(fā)企業(yè)可以專注于研發(fā)，將注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全周期的問(wèn)題委托給第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

3. 節(jié)省建廠費(fèi)用

4. 產(chǎn)品快速上市產(chǎn)品可以盡早進(jìn)入市場(chǎng)，受托方只需要憑借委托方提供的醫(yī)療器械備案憑證可辦理生產(chǎn)備案憑證，產(chǎn)品可盡快生產(chǎn)上市。

四、法規(guī)依據(jù)

1. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十四條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

2. 關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）

五、常見(jiàn)問(wèn)題解答

1. 是否可以委托多家企業(yè)生產(chǎn)同一醫(yī)療器械？

2. 委托生產(chǎn)有哪些禁止情形？

3. 辦理過(guò)程中如何咨詢？

1. 分類根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類。不同類別的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)許可證的辦理要求和流程有所不同。

1. 創(chuàng)新產(chǎn)品更容易獲得投資在醫(yī)療器械備案人制度下，研發(fā)人員和機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新產(chǎn)品更容易獲得投資人的青睞，落地生產(chǎn)，加速器械行業(yè)的創(chuàng)業(yè)和創(chuàng)新。

2. 專注研發(fā)企業(yè)可以專注于研發(fā)，將注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全周期的問(wèn)題委托給第三方專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

4. 產(chǎn)品快速上市產(chǎn)品可以盡早進(jìn)入市場(chǎng)，受托方只需要憑借委托方提供的醫(yī)療器械備案憑證可辦理生產(chǎn)備案憑證，產(chǎn)品可盡快生產(chǎn)上市。

四、法規(guī)依據(jù)

1. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十四條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

1. 是否可以委托多家企業(yè)生產(chǎn)同一醫(yī)療器械？