生產(chǎn)許可證有轉(zhuǎn)讓的嗎

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2024-09-25 09:11:00
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證能否轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證原則上是不能轉(zhuǎn)讓的。行政許可是根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照法定的條件和標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)的。生產(chǎn)許可證與申請(qǐng)人特定的情...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證能否轉(zhuǎn)讓

生產(chǎn)許可證原則上是不能轉(zhuǎn)讓的。行政許可是根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照法定的條件和標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)的。生產(chǎn)許可證與申請(qǐng)人特定的情況和條件緊密聯(lián)系，對(duì)生產(chǎn)許可證申請(qǐng)的審查實(shí)質(zhì)是行政機(jī)關(guān)判斷申請(qǐng)人是否符合法定條件和標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程。因此，依法頒發(fā)的生產(chǎn)許可證原則上不得轉(zhuǎn)讓。例如，按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫，行政機(jī)關(guān)根據(jù)檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫的結(jié)果作出的行政許可決定，不得轉(zhuǎn)讓。因?yàn)檫@種許可是針對(duì)特定的物品作出的決定，如果把這種許可轉(zhuǎn)移到其他的物品上，就破壞了原來(lái)許可的基礎(chǔ)。

生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定

根據(jù)《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》等規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織全面修訂了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施通則及各工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則。原工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施通則、相應(yīng)實(shí)施細(xì)則以及后置現(xiàn)場(chǎng)審查要求同時(shí)廢止。各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)要認(rèn)真貫徹實(shí)施，依法加強(qiáng)對(duì)發(fā)證產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。

哪些生產(chǎn)許可證可以轉(zhuǎn)讓

一般來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)許可證原則上不得轉(zhuǎn)讓。但法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的除外。例如，在藥品領(lǐng)域，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，但受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務(wù)。

生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的案例

在藥品領(lǐng)域，有藥品文號(hào)“持有人轉(zhuǎn)讓”和“生產(chǎn)場(chǎng)地變更”的相關(guān)案例。例如，變更原藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件及其附件所載明的事項(xiàng)或者內(nèi)容的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)藥品變更進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，充分評(píng)估變更可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，按照變更程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。

生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的法律風(fēng)險(xiǎn)

生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓存在多種法律風(fēng)險(xiǎn)。

客體風(fēng)險(xiǎn)主要是指被許可的技術(shù)存在瑕疵而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，具體包括以下三點(diǎn)。
- 被許可的技術(shù)不成熟，導(dǎo)致無(wú)法實(shí)現(xiàn)預(yù)定的目標(biāo)或存在安全隱患。被許可的技術(shù)，特別是較為先進(jìn)的技術(shù)，由于在產(chǎn)業(yè)中實(shí)施的時(shí)間較短，因此有可能出現(xiàn)技術(shù)不穩(wěn)定，成品率低，或者在技術(shù)實(shí)施時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)安全隱患、環(huán)境污染等問(wèn)題。
- 被許可的技術(shù)侵犯他人權(quán)利，包括被許可的技術(shù)侵犯他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
在進(jìn)行藥品上市許可及技術(shù)權(quán)屬轉(zhuǎn)讓的實(shí)踐中，會(huì)有一些不具備藥物生產(chǎn)資質(zhì)的團(tuán)體、單位借用企業(yè)的名義取得藥品的上市許可，這種代為申請(qǐng)的模式在進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)極易引發(fā)第三方異議，產(chǎn)生藥品生產(chǎn)權(quán)屬及利益糾紛，存在未知風(fēng)險(xiǎn)。
進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)簽署合同是必不可少的一環(huán)，但當(dāng)合同條款不明確時(shí)，后續(xù)一旦出現(xiàn)問(wèn)題就難以解決，因此明確藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中的藥品技術(shù)范圍及生產(chǎn)技術(shù)的實(shí)用性、可操作性十分必要，由于藥物技術(shù)的專(zhuān)利權(quán)具有獨(dú)占性，需要在整理清楚專(zhuān)利權(quán)的歸屬后取得所有專(zhuān)利權(quán)共有人的同意才能簽訂轉(zhuǎn)讓合同。轉(zhuǎn)讓過(guò)程中也要遵守《產(chǎn)品質(zhì)量法》《侵權(quán)責(zé)任法》的規(guī)定。