生產(chǎn)許可證需要iso體系么

生產(chǎn)許可證與 ISO 體系的關(guān)系

生產(chǎn)許可證和 ISO 體系之間存在一定的聯(lián)系，但并非簡(jiǎn)單的必然關(guān)聯(lián)。生產(chǎn)許可證制度的主要目的是保證重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全、貫徹國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策、促進(jìn)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)發(fā)展、阻止不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)及流入市場(chǎng)，從而保證公共安全、人體健康，生命財(cái)產(chǎn)安全，保護(hù)廣大消費(fèi)者和合法生產(chǎn)企業(yè)的利益。

ISO 體系是一個(gè)全球性的標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的一系列管理體系標(biāo)準(zhǔn)，旨在幫助組織提高管理水平、提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力等。

雖然生產(chǎn)許可證的獲取不一定直接依賴于特定的 ISO 體系認(rèn)證，但在實(shí)際操作中，一些行業(yè)的生產(chǎn)許可證申請(qǐng)可能會(huì)參考或要求企業(yè)具備相關(guān)的 ISO 體系認(rèn)證，因?yàn)?ISO 體系能夠?yàn)槠髽I(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制提供有效的方法和規(guī)范。

哪些行業(yè)的生產(chǎn)許可證需要 ISO 體系

以下是一些常見(jiàn)的行業(yè)，其生產(chǎn)許可證的獲取可能需要 ISO 體系：

• 生產(chǎn)型企業(yè)：一般來(lái)說(shuō)，ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)比較適合生產(chǎn)型企業(yè)，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容比較好對(duì)應(yīng)，過(guò)程對(duì)應(yīng)比較清楚，因此有對(duì)號(hào)入座的感覺(jué)。銷(xiāo)售公司可以分為兩種，純銷(xiāo)售和生產(chǎn)型銷(xiāo)售公司，如果是純銷(xiāo)售公司，他的產(chǎn)品就是外包或采購(gòu)的，其產(chǎn)品就是銷(xiāo)售服務(wù)，而不是應(yīng)該是產(chǎn)品生產(chǎn)，因此策劃過(guò)程就要考慮產(chǎn)品（銷(xiāo)售過(guò)程）的特殊性，這樣會(huì)比較好策劃體系了。如果是生產(chǎn)型的銷(xiāo)售企業(yè)，中間包括了生產(chǎn)，就應(yīng)該把生產(chǎn)過(guò)程及銷(xiāo)售過(guò)程都策劃進(jìn)去，所以銷(xiāo)售公司申請(qǐng) ISO9001 證書(shū)時(shí)就應(yīng)該考慮自己的產(chǎn)品，與生產(chǎn)型企業(yè)區(qū)分開(kāi)。無(wú)論企業(yè)大小，無(wú)論什么行業(yè)，目前所有企業(yè)都適合做 ISO9001 認(rèn)證，其適用范圍面很廣，適合任何的行業(yè)，亦是所有企業(yè)發(fā)展壯大的基礎(chǔ)、根基。針對(duì)不同行業(yè)，ISO9001 又衍生出不同的細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)，例如汽車(chē)行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)等等。

• 食品行業(yè)：ISO22000 食品安全管理體系證書(shū)是餐飲行業(yè)必備證書(shū)之一。ISO22000 體系適用于整個(gè)食品供應(yīng)鏈中所有的組織，包括飼料加工、初級(jí)產(chǎn)品加工、到食品的制造、運(yùn)輸和儲(chǔ)存、以及零售商和飲食業(yè)。同時(shí)也可以用于作為組織對(duì)其供應(yīng)商第二方審核的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，當(dāng)然也可用于第三方商業(yè)認(rèn)證。

• 醫(yī)療器械行業(yè)：ISO13485 醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此 ISO 組織頒布了 ISO13485:1996 版標(biāo)準(zhǔn)（YY/T0287 和 YY/T0288）對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。2017 年 11 月為止的執(zhí)行版本是 ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。認(rèn)證注冊(cè)條件 1、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）。2、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。3、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合 YY/T 0287 標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于 6 個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于 3 個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。4、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組????織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

需要注意的是，具體哪些行業(yè)的生產(chǎn)許可證需要 ISO 體系，還需根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策的要求以及行業(yè)的特點(diǎn)來(lái)確定。

獲取生產(chǎn)許可證的 ISO 體系要求細(xì)則

獲取生產(chǎn)許可證時(shí)，對(duì)于 ISO 體系的要求細(xì)則會(huì)因具體的行業(yè)和產(chǎn)品而有所不同。以下是一些常見(jiàn)的要求：

• 對(duì)于 ISO9001 質(zhì)量管理體系：

  • 企業(yè)持有工商行政管理部門(mén)頒發(fā)的“企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照”。

  • 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請(qǐng)認(rèn)證。

  • 產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說(shuō)的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國(guó)際水平的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。

  • 生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合 ISO9000 族中質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，并使其有效運(yùn)行。

• 對(duì)于 ISO14001 環(huán)境管理體系：企業(yè)需要注重環(huán)境保護(hù)，希望通過(guò)推行環(huán)境管理體系的實(shí)施，從根本上實(shí)現(xiàn)污染預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)，同時(shí)可以推動(dòng)了企業(yè)開(kāi)發(fā)清潔產(chǎn)品、采用清潔工藝、采用高效設(shè)備、合理處置廢物的進(jìn)程?；蛘呤且?yàn)橄嚓P(guān)方要求，如供方、顧客、招投標(biāo)等的需求，需要企業(yè)提供 ISO14001 環(huán)境管理體系認(rèn)證證書(shū)。再者是為了提高企業(yè)管理水平，推動(dòng)企業(yè)管理模式轉(zhuǎn)變，通過(guò)對(duì)各種資源的消耗的控制，全面優(yōu)化本身的成本管理。

ISO 體系對(duì)生產(chǎn)許可證申請(qǐng)的影響

ISO 體系對(duì)生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)具有多方面的影響：

• 提升企業(yè)形象和信譽(yù)：通過(guò)建立和實(shí)施 ISO 體系，企業(yè)能夠展示其對(duì)質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全等方面的重視和有效管理，從而提升在監(jiān)管部門(mén)和市場(chǎng)中的形象和信譽(yù)。

• 改善質(zhì)量管理：ISO9001 認(rèn)證有助于強(qiáng)化品質(zhì)管理，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品合格率，從而為生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)?zhí)峁┯辛Φ馁|(zhì)量保障。

• 促進(jìn)環(huán)境保護(hù)：ISO14001 認(rèn)證能夠促使企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中采取更環(huán)保的措施，減少對(duì)環(huán)境的影響，符合國(guó)家對(duì)環(huán)保的要求，增加獲得生產(chǎn)許可證的可能性。

• 保障員工健康與安全：ISO45001 認(rèn)證強(qiáng)調(diào)職業(yè)健康安全管理，降低工作場(chǎng)所的風(fēng)險(xiǎn)，保障員工的權(quán)益，這也是生產(chǎn)許可證審批時(shí)考慮的重要因素之一。

• 提高管理效能和效率：ISO 體系的實(shí)施能夠規(guī)范企業(yè)的管理流程，提高工作效率，使企業(yè)在生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)過(guò)程中展現(xiàn)出良好的管理水平和運(yùn)營(yíng)能力。

生產(chǎn)許可證申請(qǐng)中 ISO 體系的必要性案例

以下是一些在生產(chǎn)許可證申請(qǐng)中 ISO 體系發(fā)揮重要作用的案例：

• 華虹 NEC：通過(guò) ISO 9001 質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO 14001 環(huán)境管理體系認(rèn)證以及 OHSAS18001 職業(yè)健康與安全管理體系認(rèn)證，華虹 NEC 在改善公司績(jī)效的同時(shí)，大大減少了資金投入，提升了產(chǎn)品質(zhì)量及品牌信譽(yù)；借助相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，公司各類(lèi)廢棄物的排放均已優(yōu)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，廢水的處理也達(dá)到了更高的標(biāo)準(zhǔn)。

雖然不是所有生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)都強(qiáng)制要求 ISO 體系，但擁有相關(guān)的 ISO 體系認(rèn)證能夠?yàn)槠髽I(yè)在生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)過(guò)程中增加優(yōu)勢(shì)，提高成功率，并有助于企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展。