顆粒生產(chǎn)要辦許可證嗎

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2024-09-25 09:12:20
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內(nèi)容摘要：顆粒生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定顆粒生產(chǎn)是否需要辦理許可證取決于具體的顆粒類型和相關(guān)法律法規(guī)的要求。一般來說，涉及藥品、食品、工業(yè)產(chǎn)品等領(lǐng)域...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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顆粒生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

顆粒生產(chǎn)是否需要辦理許可證取決于具體的顆粒類型和相關(guān)法律法規(guī)的要求。一般來說，涉及藥品、食品、工業(yè)產(chǎn)品等領(lǐng)域的顆粒生產(chǎn)，在一定條件下是需要辦理許可證的。

以藥品顆粒生產(chǎn)為例，自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

顆粒生產(chǎn)許可證辦理條件

辦理顆粒生產(chǎn)許可證通常需要滿足一系列條件。以下是一些常見的條件：

具備符合要求的生產(chǎn)場地和設(shè)施設(shè)備，以確保生產(chǎn)過程的安全和質(zhì)量。
擁有專業(yè)的技術(shù)人員和管理人員，他們應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗。
建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等環(huán)節(jié)。
符合環(huán)境保護、安全生產(chǎn)等方面的相關(guān)要求。

例如，對于藥品顆粒生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，并具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

不同類型顆粒生產(chǎn)許可證要求

藥品顆粒生產(chǎn)許可證：要求生產(chǎn)企業(yè)具備嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力，生產(chǎn)過程需符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求。
工業(yè)產(chǎn)品顆粒生產(chǎn)許可證：根據(jù)具體的產(chǎn)品類別和相關(guān)法規(guī)，可能對生產(chǎn)設(shè)備、工藝、檢測手段等方面有特定要求。

顆粒生產(chǎn)許可證辦理流程

辦理顆粒生產(chǎn)許可證的流程通常包括以下步驟：

準(zhǔn)備申請材料，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)場地證明、質(zhì)量管理文件等。
向相關(guān)部門提出申請，并提交申請材料。
相關(guān)部門對申請材料進行審核。
可能會進行現(xiàn)場檢查，以核實生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理情況。
審核通過后，頒發(fā)許可證。

例如，開辦生物質(zhì)顆粒生產(chǎn)加工廠，營業(yè)執(zhí)照辦理需要準(zhǔn)備身份證復(fù)印件、場地證明、照片等材料，先去政務(wù)中心的工商窗口申請字號名稱或是工商所直接申辦，取得名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，然后填寫個體工商戶注冊申請表等。

顆粒生產(chǎn)許可證的監(jiān)管政策

為了確保顆粒生產(chǎn)的質(zhì)量和安全，相關(guān)部門會對持有顆粒生產(chǎn)許可證的企業(yè)進行監(jiān)管。

以中藥配方顆粒為例，其質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，實施生產(chǎn)全過程管理，建立追溯體系，逐步實現(xiàn)可查、去向可追，加強風(fēng)險管理。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)夯實屬地監(jiān)管職責(zé)，承擔(dān)行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒的備案工作，強化事中事后管理，加強檢查、抽檢和監(jiān)測，對違法違規(guī)行為進行處理。