獸藥銷售資質(zhì)辦理?xiàng)l件要求

一、獸藥銷售資質(zhì)辦理?xiàng)l件概述

辦理獸藥銷售資質(zhì)需要滿足一系列條件，以確保銷售活動(dòng)的合法性、規(guī)范性和安全性。這些條件涵蓋了人員、場(chǎng)所、設(shè)施、管理等多個(gè)方面。

二、辦理獸藥銷售資質(zhì)的要求細(xì)則

1. 人員要求

   • 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。

   • 應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)，且其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。

   • 從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

   • 獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后 30 個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

2. 場(chǎng)所與設(shè)施要求

   • 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，其面積應(yīng)當(dāng)符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門的規(guī)定。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)布局合理，相對(duì)獨(dú)立。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。

   • 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的地點(diǎn)一致?！东F藥經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)懸掛在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的顯著位置。變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)換發(fā)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后 30 個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

   • 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)（柜）、冷庫(kù)（柜）等倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲(chǔ)存的要求。變更倉(cāng)庫(kù)位置，增加、減少倉(cāng)庫(kù)數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后 30 個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

   • 用于獸藥經(jīng)營(yíng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)寬敞、整潔，其面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。例如，江蘇省規(guī)定獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)面積均不少于 30 平方米。

3. 規(guī)章制度要求

   • 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)、對(duì)供貨單位和所購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度、獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的管理制度、環(huán)境衛(wèi)生的管理制度、獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度、不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度、企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度、質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度等內(nèi)容。

   • 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員培訓(xùn)、考核記錄，控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄，獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄，獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)等記錄，獸藥清查記錄，獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄，不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄，獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄等。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變?cè)?。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

   • 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案，開(kāi)具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證，購(gòu)銷記錄及本規(guī)范規(guī)定的其他記錄。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于 2 年；購(gòu)銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后 1 年。

三、獸藥銷售資質(zhì)辦理的必備條件

1. 人員方面

   • 與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員。

2. 場(chǎng)所設(shè)施方面

   • 與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施。

3. 管理方面

   • 與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

   • 遵守獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范各項(xiàng)規(guī)定，建立真實(shí)、完整的貯存、銷售、冷鏈運(yùn)輸記錄，經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄。

四、不同地區(qū)獸藥銷售資質(zhì)辦理?xiàng)l件差異

例如，江蘇省對(duì)用于獸藥經(jīng)營(yíng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積有明確規(guī)定，均不少于 30 平方米。而其他地區(qū)可能會(huì)根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況和監(jiān)管要求，在人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、管理制度等方面有不同的細(xì)化要求。

五、最新的獸藥銷售資質(zhì)辦理?xiàng)l件規(guī)定

1. 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部修訂了《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》《獸藥 GMP 證書》樣式，自 2022 年 9 月 1 日起啟用。

2. 《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》自 2021 年 5 月 15 日起施行，對(duì)獸用生物制品的經(jīng)營(yíng)管理做出了詳細(xì)規(guī)定。例如，從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)具體載明國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品、非國(guó)家強(qiáng)制免疫用生物制品等產(chǎn)品類別和委托的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)名稱。經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。