外方膏方生產(chǎn)許可證

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2024-09-26 10:04:16
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內(nèi)容摘要：外方膏方生產(chǎn)許可證的申請條件開展膏方服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門核準(zhǔn)登記的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合或民族醫(yī)臨床科室，有...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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外方膏方生產(chǎn)許可證的申請條件

開展膏方服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)有衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門核準(zhǔn)登記的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合或民族醫(yī)臨床科室，有符合要求的膏方制備場所及相關(guān)設(shè)備，或與具備膏方制備條件的企業(yè)簽訂委托加工協(xié)議。膏方處方人員應(yīng)為具有較豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對本單位能夠開具膏方處方的人員予以明確，并以適當(dāng)?shù)男问皆谝欢ǚ秶鷥?nèi)公示。膏方制備人員應(yīng)為具有一定加工制作膏方經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

申請材料應(yīng)真實(shí)、完整、合規(guī)，不得有虛假記載。

外方膏方生產(chǎn)許可證的辦理流程

準(zhǔn)備申請材料。在辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)膏方許可證之前，需要準(zhǔn)備以下申請材料：
- 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證原件及復(fù)印件。
在首頁“信息化業(yè)務(wù)平臺(企業(yè)端)”在線提交電子申報(bào)資料。具體申報(bào)資料、流程可查看湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)“服務(wù)欄目”中《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)事項(xiàng)辦事指南。
行政審批部門按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條、第五條的規(guī)定，在網(wǎng)上對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，申請資料齊全，符合法定形式的予以受理，并出具電子受理通知書。
藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起 30 個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》（以電子證書為準(zhǔn)）。

外方膏方生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)

《國家中醫(yī)藥管理局對膏方服務(wù)立規(guī)矩》中要求：開展膏方服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)設(shè)有衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門核準(zhǔn)登記的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合或民族醫(yī)臨床科室，有符合要求的膏方制備場所及相關(guān)設(shè)備，或與具備膏方制備條件的企業(yè)簽訂委托加工協(xié)議；膏方處方人員應(yīng)為具有較豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的中醫(yī)類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對本單位能夠開具膏方處方的人員予以明確，并以適當(dāng)?shù)男问皆谝欢ǚ秶鷥?nèi)公示；膏方制備人員應(yīng)為具有一定加工制作膏方經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；膏方制備場所及設(shè)備、制作流程等應(yīng)符合中華中醫(yī)藥學(xué)會《中醫(yī)養(yǎng)生保健技術(shù)操作規(guī)范（II）膏方》中關(guān)于膏方制備的有關(guān)要求。
為貫徹實(shí)施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，做好對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，促進(jìn)其健康、有序發(fā)展，國家發(fā)布了相關(guān)公告。
國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的關(guān)于加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)膏方推廣應(yīng)用管理的通知，對膏方的管理提出了要求。