無許可證賣藥和器械哪個(gè)好

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2024-09-26 10:05:57
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內(nèi)容摘要：無許可證賣藥和賣器械均不可取一、無許可證賣藥的風(fēng)險(xiǎn)和后果無許可證賣藥是一種嚴(yán)重的違法行為，會(huì)帶來諸多風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)重后果。根據(jù)《中華人民...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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無許可證賣藥和賣器械均不可取

一、無許可證賣藥的風(fēng)險(xiǎn)和后果

無許可證賣藥是一種嚴(yán)重的違法行為，會(huì)帶來諸多風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)重后果。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十二條規(guī)定，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。

新《藥品管理法》實(shí)施，無證經(jīng)營(yíng)藥品的處罰更為嚴(yán)厲。例如，無論在藥品批發(fā)環(huán)節(jié)還是零售環(huán)節(jié)，出現(xiàn)無證經(jīng)營(yíng)行為，處罰的起點(diǎn)設(shè)置在150-300萬。

個(gè)人“無證”經(jīng)營(yíng)藥品的行為構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪，《刑法》第二百二十五條第一款及最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條的相關(guān)規(guī)定。個(gè)人“無證”經(jīng)營(yíng)藥品的行為不應(yīng)再被認(rèn)定為非法經(jīng)營(yíng)罪。在某些情況下，無證經(jīng)營(yíng)藥品仍可能面臨嚴(yán)厲的行政處罰，甚至可能被公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

二、無許可證賣器械的風(fēng)險(xiǎn)和后果

銷售別的廠家產(chǎn)品不需要生產(chǎn)許可證，只需要經(jīng)營(yíng)備案或經(jīng)營(yíng)許可證就可以了。但自己公司沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證是不可以直接委托生產(chǎn)的。

未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械是嚴(yán)重的違法行為。例如，某地藥品監(jiān)管部門執(zhí)法人員在對(duì)零售藥店檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥店未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，卻在營(yíng)業(yè)柜內(nèi)存放有一次性使用輸液器（屬于第三類醫(yī)療器械），且貼有價(jià)簽。這種行為涉嫌未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，

在這種情況下，執(zhí)法人員不應(yīng)將其割裂開來分別進(jìn)行處罰，而應(yīng)定性為“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”。該行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條第一款之規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《條例》第六十三條第一款第三項(xiàng)規(guī)定予以處罰。

三、無許可證賣藥和賣器械的法律規(guī)定對(duì)比

對(duì)于無許可證賣藥，“兩高”《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡(jiǎn)稱《2014解釋》）規(guī)定，違反國(guó)家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變?cè)斓乃幤方?jīng)營(yíng)許可證，非法經(jīng)營(yíng)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，以非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰。

而對(duì)于無許可證賣器械，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，對(duì)此類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無需許可和備案；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，對(duì)此類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施備案管理；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，對(duì)此類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。

四、無許可證賣藥和賣器械案例分析

在關(guān)于未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品案的思考中，例如2020年5月，某市局收到市人民檢察院《檢察建議書》，建議對(duì)王某某非法經(jīng)營(yíng)藥品的行為進(jìn)行行政處罰。王某某在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，購進(jìn)并銷售“祖?zhèn)鞅茄淄ā?。本案在定性處理時(shí)存在兩種不同意見，一種認(rèn)為屬于未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品，另一種認(rèn)為屬于銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品。最終，綜合考慮各種因素，采納了當(dāng)事人的行為屬于未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的意見。

五、如何合法經(jīng)營(yíng)藥品和器械

要合法經(jīng)營(yíng)藥品，企業(yè)需要嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。例如，企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，禁止任何虛假、欺騙行為。同時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

要合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，企業(yè)需要遵守《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營(yíng)備案，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。同時(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施覆蓋經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度，包括機(jī)構(gòu)及人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理制度、售后服務(wù)等方面的規(guī)定。