普通醫(yī)療器械維修資質(zhì)

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2024-09-26 10:06:00
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內(nèi)容摘要：普通醫(yī)療器械維修資質(zhì)的定要求普通醫(yī)療器械維修資質(zhì)是指具備對(duì)常見醫(yī)療器械進(jìn)行診斷、維護(hù)和修復(fù)的能力和資格。醫(yī)療器械維修師需要具備一...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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普通醫(yī)療器械維修資質(zhì)的定要求

普通醫(yī)療器械維修資質(zhì)是指具備對(duì)常見醫(yī)療器械進(jìn)行診斷、維護(hù)和修復(fù)的能力和資格。醫(yī)療器械維修師需要具備一定的醫(yī)學(xué)知識(shí)、電子技術(shù)和機(jī)械原理，負(fù)責(zé)保障醫(yī)療器械的正常運(yùn)行和安全性。

要求：

年齡方面，通常要求考生年齡在18歲及以上，不超過60歲。
學(xué)歷一般為初中或高中以上文化水平。
從事醫(yī)療器械維修的人員，應(yīng)有較強(qiáng)的責(zé)任意識(shí)。
對(duì)醫(yī)療器械維修和保養(yǎng)等方面的知識(shí)有所掌握。
對(duì)于三類醫(yī)療器械維修資質(zhì)，需要有辦公場(chǎng)地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米；有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書；有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書；符合其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

普通醫(yī)療器械維修資質(zhì)的獲取流程

獲取普通醫(yī)療器械維修資質(zhì)的流程如下：

整理并提交證書報(bào)考用到的材料，如維修經(jīng)營(yíng)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、停車場(chǎng)面積、土地使用權(quán)及產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同等相關(guān)材料，技術(shù)人員匯總表，以及學(xué)歷、技術(shù)職稱或職業(yè)資格證明等相關(guān)材料。
資料通過審核后，繳納有關(guān)費(fèi)用。
學(xué)習(xí)器械維修方面的相關(guān)知識(shí)。
參加考核，考核合格人員將獲得紙質(zhì)版證書。

普通醫(yī)療器械維修資質(zhì)的相關(guān)政策法規(guī)

目前，醫(yī)療器械維修相關(guān)的法律法規(guī)還存在一些不完善的地方。例如：

對(duì)維修主體是否需要資質(zhì)、維修后醫(yī)療器械是否需要檢驗(yàn)等沒有明確規(guī)定。
對(duì)維修人員資格、維修中替換部件沒有明確要求。
醫(yī)療器械維修大多游離于監(jiān)管之外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在維修醫(yī)療器械時(shí)不必告知監(jiān)管部門，監(jiān)管部門也不掌握醫(yī)療器械維修信息。
法律法規(guī)并沒有規(guī)定維修后的醫(yī)療器械需要檢驗(yàn)，也并未要求需達(dá)到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求后方可使用。
維修公司無需經(jīng)過資格認(rèn)證即可開展醫(yī)療器械維修工作，導(dǎo)致目前維修公司魚龍混雜，水平良莠不齊。

同時(shí)，也有一些相關(guān)的法規(guī)要求，如：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。

普通醫(yī)療器械維修資質(zhì)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)

以下是一些國(guó)內(nèi)常見的醫(yī)療器械維修培訓(xùn)機(jī)構(gòu)：

匠醫(yī)工醫(yī)械技能培訓(xùn)，背后擁有14年的醫(yī)療器械實(shí)戰(zhàn)維修、維護(hù)和保養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)，遍布全國(guó)的售后業(yè)務(wù)，以及上百位一線實(shí)戰(zhàn)維修、服務(wù)和醫(yī)療售后項(xiàng)目管理人才團(tuán)隊(duì)與師資隊(duì)伍，自主研發(fā)匠醫(yī)工醫(yī)械服務(wù)平臺(tái)、醫(yī)療設(shè)備管理軟件、售后服務(wù)管理平臺(tái)。
生物工程職業(yè)技術(shù)學(xué)院。
彩虹醫(yī)療器械維修培訓(xùn)學(xué)校。
城建職業(yè)學(xué)院。
醫(yī)療設(shè)備維修學(xué)校。

普通醫(yī)療器械維修資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)

以下是部分醫(yī)療器械維修資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)：

市場(chǎng)監(jiān)管總局更新公布的63家獲國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防疫用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄中的機(jī)構(gòu)。
中國(guó)設(shè)備管理協(xié)會(huì)頒發(fā)的設(shè)備維修安裝企業(yè)能力等級(jí)證書，可用于對(duì)企業(yè)設(shè)備維修、安裝的能力等級(jí)評(píng)定，可用于招投標(biāo)或承接相關(guān)項(xiàng)目工程。