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2024-09-26 10:06:08
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核酸檢測(cè)人員需要具備一定的資質(zhì)條件。按照相關(guān)規(guī)定，不僅僅是醫(yī)生護(hù)士，也包括藥師、醫(yī)技等各類人員。要經(jīng)過(guò)衛(wèi)生健康行政部門的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格以后才能夠從事核酸采樣工作。在從事核酸采樣工作當(dāng)中，要按照已經(jīng)制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測(cè)工作手冊(cè)進(jìn)行操作，這個(gè)工作手冊(cè)當(dāng)中，對(duì)采樣的人員要求，包括一些相關(guān)規(guī)范，都有明確規(guī)定，比如采樣部位如何操作等等，這些都應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范來(lái)進(jìn)行。通過(guò)開(kāi)展采樣人員的培訓(xùn)，使得采樣人員不僅僅能夠熟練掌握鼻咽、口咽拭子的采樣方法，還要落實(shí)好個(gè)人防護(hù)和生物安全的要求，來(lái)保證采樣的質(zhì)量。
近年來(lái)，核酸檢測(cè)造假事件時(shí)有發(fā)生。例如，2022年2月，鄭州金域臨床檢驗(yàn)中心有限公司故意傳播病毒被查。2022年4月，合肥和合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、合肥諾為爾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室故意出具假陽(yáng)性報(bào)告。2022年5月，上海中科潤(rùn)達(dá)核酸檢測(cè)在同一小區(qū)同一天測(cè)出13個(gè)假陽(yáng)性。北京“樸石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室”因涉嫌妨害傳染病防治罪被北京警方立案?jìng)刹?。北京金?zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室“在核酸檢測(cè)過(guò)程中涉嫌違法犯罪”、“破壞疫情防控、侵害人民健康”，被北京海淀區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)立案調(diào)查。石家莊和合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢出陽(yáng)性，卻故意隱瞞不報(bào)，造成疫情擴(kuò)散，被石家莊警方立案?jìng)刹?。昆明寰基醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所在核酸檢測(cè)采樣過(guò)程中“弄虛作假，出具虛假報(bào)告”，被昆明市衛(wèi)健委立案調(diào)查。內(nèi)蒙古賽斯基因科技有限公司錯(cuò)報(bào)核酸檢測(cè)結(jié)果，將部分群眾的核酸檢測(cè)陰性結(jié)果反饋為陽(yáng)性，公安機(jī)關(guān)已經(jīng)介入調(diào)查。
以保障常態(tài)化核酸檢測(cè)的高質(zhì)量開(kāi)展。國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制印發(fā)的通知明確，在發(fā)生聚集性疫情開(kāi)展大規(guī)模核酸檢測(cè)過(guò)程中，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)向每一家承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室派駐臨床檢驗(yàn)專家作為質(zhì)量監(jiān)督員，駐點(diǎn)進(jìn)行全流程監(jiān)管。同時(shí)，各地要進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格檢測(cè)機(jī)構(gòu)和人員審批準(zhǔn)入。舉辦主體應(yīng)當(dāng)符合申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相應(yīng)條件，對(duì)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)背景、舉辦經(jīng)驗(yàn)豐富、執(zhí)業(yè)記錄良好、注冊(cè)資本與實(shí)際投入資金一致的，應(yīng)依法依規(guī)優(yōu)先審批。開(kāi)展新冠病毒核酸檢測(cè)的，還應(yīng)具備生物安全二級(jí)及以上條件及PCR實(shí)驗(yàn)室條件，在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門登記備案。檢測(cè)人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事核酸采樣工作。承擔(dān)大規(guī)模核酸檢測(cè)任務(wù)的，還應(yīng)符合大規(guī)模核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定，近兩年內(nèi)未受行政處罰，且最近兩次省級(jí)以上室間質(zhì)評(píng)結(jié)果合格。
國(guó)家衛(wèi)健委表示，對(duì)于核酸檢測(cè)工作，歷來(lái)嚴(yán)格檢測(cè)資質(zhì)的準(zhǔn)入和質(zhì)量控制，不斷優(yōu)化技術(shù)規(guī)范，同時(shí)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)包括第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。今年以來(lái)，像北京、安徽合肥、河北石家莊、河南許昌、內(nèi)蒙古等地方衛(wèi)生行政部門都對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)存在違法違規(guī)問(wèn)題進(jìn)行了嚴(yán)肅的處罰，有的違法機(jī)構(gòu)和個(gè)人，還被追究了刑事責(zé)任。下一步將持續(xù)加大監(jiān)管力度，對(duì)于出具虛假檢測(cè)報(bào)告這樣的一些嚴(yán)重的違法行為，堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。
為防范核酸檢測(cè)造假，需要從多個(gè)方面入手。要嚴(yán)格檢測(cè)機(jī)構(gòu)和人員的資質(zhì)管理，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)能力和道德操守。要規(guī)范樣本采集、保存和轉(zhuǎn)運(yùn)管理，保證樣本的真實(shí)性和可靠性。強(qiáng)化核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督管理，通過(guò)加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)力度，采取飛行檢查、隨機(jī)抽查等方式，督促檢測(cè)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)要落實(shí)室內(nèi)質(zhì)控措施，每批次檢測(cè)都要放入弱陽(yáng)性和陰性質(zhì)控樣本進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)。按規(guī)定定期參加省級(jí)及以上室間質(zhì)評(píng)，加密質(zhì)評(píng)頻次。落實(shí)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室每月審核制度，組織對(duì)其依法執(zhí)業(yè)、檢測(cè)質(zhì)量等情況逐一進(jìn)行全程監(jiān)管，并向社會(huì)公布審核結(jié)果。根據(jù)日常管理情況，將核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)分為重點(diǎn)機(jī)構(gòu)和一般機(jī)構(gòu)進(jìn)行分級(jí)管理。其中，檢測(cè)樣本量大或近期出現(xiàn)一般問(wèn)題的檢測(cè)機(jī)構(gòu)被列為重點(diǎn)機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生健康行政部門要組織蹲點(diǎn)督查。兩個(gè)月內(nèi)無(wú)一般問(wèn)題的，可降級(jí)為一般機(jī)構(gòu)。同時(shí)，要加強(qiáng)應(yīng)急狀態(tài)下核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，在發(fā)生聚集性疫情開(kāi)展大規(guī)模核酸檢測(cè)過(guò)程中，檢測(cè)機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步增加依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量控制意識(shí)，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)室內(nèi)質(zhì)控措施。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)向每一家承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室派駐臨床檢驗(yàn)專家作為質(zhì)量監(jiān)督員，駐點(diǎn)進(jìn)行全流程監(jiān)管，重點(diǎn)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員操作是否規(guī)范、檢測(cè)樣本與接收樣本是否匹配、檢測(cè)結(jié)果上報(bào)是否準(zhǔn)確等。承擔(dān)檢測(cè)任務(wù)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室要安裝視頻監(jiān)控設(shè)備，全程記錄加樣、核酸提取和擴(kuò)增、報(bào)告等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，影像資料至少保存一個(gè)月備查。一旦出現(xiàn)“假陽(yáng)性”或“假陰性”，衛(wèi)生健康行政部門要組織對(duì)個(gè)案進(jìn)行調(diào)查追蹤和原因分析，查找系統(tǒng)漏洞，防止相關(guān)情況再次發(fā)生。要提升核酸檢測(cè)資源利用效能，嚴(yán)格落實(shí)核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)退出機(jī)制，對(duì)投訴舉報(bào)多、質(zhì)量問(wèn)題突出、有不良執(zhí)業(yè)行為、室間質(zhì)評(píng)不合格的，亮“黃燈”予以警告、通報(bào)批評(píng)，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸檢測(cè)資質(zhì)。對(duì)存在出具虛假檢測(cè)報(bào)告、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事檢測(cè)工作等違法違規(guī)行為的，亮“紅燈”直接依法吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。對(duì)涉嫌違法犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。
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