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2024-09-26 10:07:35
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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審計(jì)前的準(zhǔn)備工作至關(guān)重要，它為整個(gè)審計(jì)活動(dòng)的順利開(kāi)展奠定了基礎(chǔ)。
建立審計(jì)小組 人員選擇在審計(jì)活動(dòng)中相當(dāng)關(guān)鍵，一個(gè)優(yōu)秀的審計(jì)小組領(lǐng)導(dǎo)者和若干具備專業(yè)知識(shí)的審計(jì)員是審計(jì)工作順利進(jìn)行的團(tuán)隊(duì)基石。同時(shí)，合理的職能劃分能夠讓審計(jì)工作更高效地推進(jìn)。審計(jì)實(shí)施前，審計(jì)人員要熟悉相關(guān)規(guī)章制度和法律法規(guī)，且不得有任何違規(guī)行為，包括但不限于吃、拿、卡、要等。
審計(jì)前調(diào)查 開(kāi)展審計(jì)前的調(diào)查是為了充分了解被審計(jì)單位的基本信息和專項(xiàng)信息，比如地址、、運(yùn)營(yíng)情況、關(guān)鍵崗位人員職責(zé)、以往審計(jì)問(wèn)題/報(bào)告意見(jiàn)等。有條件的藥企還可以查詢往年被審計(jì)單位是否存在審計(jì)建議整改事項(xiàng)，并根據(jù)整改結(jié)果進(jìn)行再審計(jì)。審計(jì)前調(diào)查也可以向類似業(yè)務(wù)公司的相關(guān)人員請(qǐng)教具體操作流程及要點(diǎn)。
明確審計(jì)原因/目的/范圍 明確審計(jì)工作的原因、目的和范圍。依據(jù)審計(jì)前調(diào)查整理被審計(jì)單位涉及的相關(guān)制度與法規(guī)要求，編制審計(jì)核查控制要點(diǎn)，分析潛在的問(wèn)題和關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
制定審計(jì)方案/計(jì)劃/內(nèi)容 制定審計(jì)方案和計(jì)劃時(shí)，要按照企業(yè)文件規(guī)范和審計(jì)管理規(guī)程設(shè)計(jì)，應(yīng)包含審計(jì)項(xiàng)目編號(hào)、審計(jì)項(xiàng)目、被審計(jì)單位、審計(jì)目標(biāo)、審計(jì)方法、審計(jì)范圍、審計(jì)成員及分工、審計(jì)時(shí)間安排等。審計(jì)計(jì)劃的設(shè)計(jì)應(yīng)合理，不得有沖突，時(shí)間安排應(yīng)妥當(dāng)。
向被審計(jì)方發(fā)送審計(jì)通知書(shū) 審計(jì)通知書(shū)需符合商業(yè)書(shū)信標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)包含審計(jì)原因、審計(jì)成員及分工、審計(jì)時(shí)間安排、審計(jì)方法、審計(jì)范圍等。
審計(jì)資源安排 安排好審計(jì)所需的辦公用品、食宿/交通費(fèi)用等。
審計(jì)實(shí)施階段是整個(gè)審計(jì)工作的核心環(huán)節(jié)，需要嚴(yán)格按照預(yù)定計(jì)劃和流程進(jìn)行。
審計(jì)首次會(huì)議 審計(jì)方到達(dá)審計(jì)地點(diǎn)后會(huì)與被審方負(fù)責(zé)人進(jìn)行審計(jì)首次會(huì)議，交流審計(jì)內(nèi)容、審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)等信息，以便被審方及時(shí)提供審查條件和審計(jì)所需資料。
審計(jì)核查實(shí)施 首次會(huì)議結(jié)束后，開(kāi)始審計(jì)核查的正式實(shí)施。按照計(jì)劃安排審計(jì)員分工核查各項(xiàng)審計(jì)內(nèi)容，正常的審計(jì)內(nèi)容可以分為文件審查和現(xiàn)場(chǎng)審查兩個(gè)模塊。文件審查包括文件、記錄系統(tǒng)審查、驗(yàn)證系統(tǒng)審查、培訓(xùn)系統(tǒng)審查、偏差變更審查等；現(xiàn)場(chǎng)審查包括生產(chǎn)車間審查、公用系統(tǒng)審查、實(shí)驗(yàn)室審查、倉(cāng)儲(chǔ)審查等。審查需全面且有重點(diǎn)，審計(jì)前要準(zhǔn)備多條突發(fā)狀況處理措施，審計(jì)過(guò)程中要留意保存證據(jù)。
審計(jì)情況匯總整理 審計(jì)檢查結(jié)束后，由審計(jì)小組成員共同匯總審計(jì)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，篩選出缺陷項(xiàng)，并針對(duì)各條缺陷項(xiàng)提出合適的建議整改措施。
審計(jì)末次會(huì)議 審計(jì)核查結(jié)束后雙方會(huì)組織進(jìn)行審計(jì)末次會(huì)議。會(huì)議中由審計(jì)方提出匯總的審計(jì)問(wèn)題，針對(duì)這些問(wèn)題提出合適的整改措施，雙方進(jìn)行初步協(xié)商。最后審計(jì)方對(duì)本次審計(jì)過(guò)程進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，最后雙方致辭，會(huì)議結(jié)束。
審計(jì)活動(dòng)結(jié)束后，針對(duì)審計(jì)結(jié)果以及出現(xiàn)的各類問(wèn)題要進(jìn)行及時(shí)地、反饋。這一過(guò)程是整個(gè)審計(jì)工作“悟”的階段，通過(guò)領(lǐng)悟歸納方法、規(guī)律，可以為往后的審計(jì)工作提供借鑒和幫助，有效避免同類型錯(cuò)誤再次發(fā)生。
藥廠資質(zhì)審計(jì)的內(nèi)容涵蓋多個(gè)方面，以確保藥廠的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
文件審查 對(duì)藥廠的文件、記錄系統(tǒng)進(jìn)行審查，包括生產(chǎn)文件、檢驗(yàn)文件、驗(yàn)證文件等，以核實(shí)其完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。同時(shí)，對(duì)培訓(xùn)系統(tǒng)的審查，確保員工具備必要的知識(shí)和技能。偏差變更審查也是重要環(huán)節(jié)，查看藥廠對(duì)偏差和變更的處理是否符合規(guī)定。
現(xiàn)場(chǎng)審查 包括對(duì)生產(chǎn)車間的環(huán)境、設(shè)備、工藝流程等進(jìn)行檢查，確保符合GMP要求。公用系統(tǒng)如空調(diào)、水系統(tǒng)等的審查，保障其穩(wěn)定運(yùn)行和衛(wèi)生狀況。實(shí)驗(yàn)室的審查涵蓋儀器設(shè)備、檢測(cè)方法和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。倉(cāng)儲(chǔ)方面，要審查物料的存儲(chǔ)條件、出入庫(kù)管理等。
供應(yīng)商審計(jì) 針對(duì)為藥廠提供原輔料等產(chǎn)品的供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，審查其資質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制等。
自檢 藥廠自發(fā)組織對(duì)自身的審核檢查，依據(jù)企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理文件進(jìn)行，涵蓋各個(gè)環(huán)節(jié)和流程。
受托方審計(jì) 對(duì)于委托檢驗(yàn)或者CRO/CDMO等項(xiàng)目的受托方進(jìn)行審計(jì)，評(píng)估其服務(wù)能力和質(zhì)量。
審計(jì)報(bào)告需包括供應(yīng)商名稱、審計(jì)地點(diǎn)及日期、審計(jì)人員、審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)及依據(jù)、缺陷項(xiàng)分類、審計(jì)。將審計(jì)報(bào)告發(fā)給供應(yīng)商之后，供應(yīng)商針對(duì)缺陷項(xiàng)進(jìn)行回復(fù)，反饋糾正及預(yù)防措施、完成時(shí)間。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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