藥品生產機械需要許可證嗎

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2024-09-26 10:07:36
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內容摘要：藥品生產機械許可證相關規(guī)定藥品生產機械的生產和使用需要遵循相關法律法規(guī)的規(guī)定。根據《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)，從事藥品生產...

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藥品生產機械許可證相關規(guī)定

藥品生產機械的生產和使用需要遵循相關法律法規(guī)的規(guī)定。根據《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等相關法規(guī)，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。

藥品生產機械許可證的申請流程

從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品?？梢?，取得藥品生產許可證是進行藥品生產活動的必要條件。

從事制劑、原料藥、中藥飲片生產活動的申請人，新申請藥品生產許可，應當按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產許可申請，在《生產辦法》施行后，應當按照《生產辦法》有關規(guī)定進行辦理。生產許可現場檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關規(guī)定和藥品生產質量管理規(guī)范相關要求。

哪些藥品生產機械需要許可證

從事藥品生產，應當符合以下條件：

有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產管理負責人（以下稱生產負責人）、質量管理負責人（以下稱質量負責人）、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員。
有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。

藥品生產機械無證生產的后果

藥品生產許可證超過有效期限仍進行生產的，按照未取得藥品生產許可的“無證”生產藥品行為查處。無證無照經營藥品生產可能面臨多種法律責任，例如可能會受到行政處罰，情節(jié)嚴重的還可能構成刑事犯罪。根據相關規(guī)定，可能會面臨罰款、沒收違法所得、吊銷營業(yè)執(zhí)照等處罰，甚至可能承擔刑事責任。

國內外藥品生產機械許可證要求對比

GMP監(jiān)管法律體系分為法律、行政法規(guī)和部門規(guī)章三個層級?！端幤饭芾矸?2019修訂)》規(guī)定了從事藥品生產活動，以及生產藥品所需的原料、輔料，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范?！端幤飞a監(jiān)督管理辦法(2020修訂)》對上市藥品的生產活動遵守GMP的有關要求以及藥品主管部門監(jiān)督檢查藥品生產活動進一步予以明確?！端幤飞a質量管理規(guī)范(2010修訂)》則明確了藥品生產質量管理的具體要求；《藥品生產質量管理規(guī)范(2010修訂)》附錄對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產質量管理活動的特殊要求進行了規(guī)定。目前，國家藥品監(jiān)督管理局工發(fā)布了12個附錄。

美國藥品監(jiān)管的相關法律法規(guī)體系基本可以分成三個層級：法律(Laws)、法規(guī)(Regulations)和指南(Guidance)。聯邦法律由國會起草通過，由總統簽署頒發(fā)，是FDA監(jiān)管依據體系中最為重要的一部分。法規(guī)指的是《聯邦法規(guī)匯編》(Code of Federal Regulation,CFR)，藥品主要規(guī)定在CFR中第21大類(Title 21 of the Code of Federal Regulations,21 CFR)中。指南主要指的是用來解釋規(guī)范和監(jiān)管問題的程序性文件。

歐盟的GMP法規(guī)基本可以分成三個層級：第一層級是法令(Directives)和法規(guī)(Regulations)，由歐洲議會和歐盟理事或歐盟委員會頒布實施。法令是歐盟用于建立統一藥事法規(guī)的法律框架，各成員國需要通過立法將其轉化為國內法實施；法規(guī)則無需進行轉化程序，直接在各成員國適用。歐盟法令2001/83/EC(歐洲議會和歐盟理事頒布)、2003/94/EC(歐盟委員會頒布)，法規(guī)1252/2014(歐盟委員會頒布)規(guī)定了GMP的原則和指引。第二層級是指由歐盟委員會依據有關法令和法規(guī)而頒布實施的GMP指南，對法令和法規(guī)中規(guī)定的原則和指引進行解釋。第三個層級是由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency,EMA)發(fā)布的以問答的形式對GMP指南的進一步解釋。