藥品生產(chǎn)許可證審核標準,藥品生產(chǎn)許可證審查細則

好順佳集團
2024-09-26 10:07:36
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證審核標準概述藥品生產(chǎn)許可證的審核標準是一個系統(tǒng)而復雜的體系，旨在確保藥品生產(chǎn)企業(yè)具備符合法律法規(guī)和質(zhì)量要求的生產(chǎn)條件...

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藥品生產(chǎn)許可證審核標準概述

藥品生產(chǎn)許可證的審核標準是一個系統(tǒng)而復雜的體系，旨在確保藥品生產(chǎn)企業(yè)具備符合法律法規(guī)和質(zhì)量要求的生產(chǎn)條件和管理能力。審核標準涵蓋了多個方面，包括但不限于企業(yè)的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)設(shè)備與場所條件、藥品注冊與行政許可情況以及關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管控等。

質(zhì)量管理體系：企業(yè)需要建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量可控。這包括質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、風險評估等方面的制度和流程。

生產(chǎn)設(shè)備與場所條件：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求，且維護良好，場所應(yīng)具備適宜的環(huán)境條件，如潔凈度、溫度、濕度等。

藥品注冊與行政許可：企業(yè)所生產(chǎn)的藥品應(yīng)獲得相應(yīng)的注冊批準，且行政許可手續(xù)齊全。

關(guān)鍵環(huán)節(jié)管控：如原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗等環(huán)節(jié)，都要有嚴格的標準和規(guī)范。

藥品生產(chǎn)許可證審核標準的目的是保障公眾用藥安全有效。

藥品生產(chǎn)許可證審核的關(guān)鍵要素

藥品生產(chǎn)許可證審核的關(guān)鍵要素眾多，以下為您詳細介紹：

生產(chǎn)工藝合規(guī)性：原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。
追溯制度建立：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。
申請與審查程序：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細化了相關(guān)工作程序和要求，對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統(tǒng)一規(guī)定。
委托生產(chǎn)管理：已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照相關(guān)規(guī)定辦理，委托雙方的變更情況應(yīng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有經(jīng)過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的，所在地省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當進行檢查。

不同地區(qū)藥品生產(chǎn)許可證審核標準差異

不同地區(qū)的藥品生產(chǎn)許可證審核標準存在一定的差異。以中美歐為例：

中國：負責GMP監(jiān)管的部門是國家藥品監(jiān)督管理局和地方各級藥品監(jiān)督管理部門。各級藥品監(jiān)督管理部門按照法律法規(guī)規(guī)定的各自職責權(quán)限開展監(jiān)督管理。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省級藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進行監(jiān)督和指導。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。
美國：負責所有食品、藥品（包括生物制品）、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作的是FDA。FDA的監(jiān)管事務(wù)辦公室和藥品審評研究中心等部門共同參與監(jiān)管。美國的GMP特意在前面加了一個“c”，即“current”，意指FDA的GMP標準處于不斷更新的狀態(tài)。
歐盟：歐盟的GMP法規(guī)分為法令、法規(guī)和指南三個層級。法令和法規(guī)由歐洲議會和歐盟理事或歐盟委員會頒布實施，指南由歐盟委員會和歐洲藥品管理局發(fā)布。GMP指南輔之以一系列附件，這些附件修改、補充了某些類型產(chǎn)品的詳細準則，就某一專題提供更具體的指導。

藥品生產(chǎn)許可證審核標準的最新變化

新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當按照新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應(yīng)當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當載明劑型，在副本應(yīng)當載明車間和生產(chǎn)線?，F(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應(yīng)當按照新辦法有關(guān)要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照相關(guān)規(guī)定辦理。原已經(jīng)辦理藥品委托生產(chǎn)批件的，在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車間或者生產(chǎn)線未進行GMP符合性檢查的，應(yīng)當按照新辦法規(guī)定進行檢查。持有人委托生產(chǎn)制劑的，應(yīng)當與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南后，委托雙方應(yīng)當按照要求對委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議進行完善和補充簽訂。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強領(lǐng)導、統(tǒng)籌部署，做好新辦法的宣貫和培訓，加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管和信息通報，統(tǒng)籌安排2020年《藥品生產(chǎn)許可證》重新審查發(fā)證工作，確保監(jiān)管力度不減、標準不降、監(jiān)管不斷，保證藥品質(zhì)量安全。

成功通過藥品生產(chǎn)許可證審核的案例分析

未直接涉及成功通過藥品生產(chǎn)許可證審核的具體案例分析。藥品監(jiān)管部門對于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的嚴格監(jiān)管，以保障公眾用藥安全。例如，在查處寧波高新區(qū)聚善傅氏健息咨詢館未經(jīng)許可經(jīng)營未取得批準證明文件藥品案、廣州市君悅大藥房連鎖有限公司違法銷售藥品案等案件中，彰顯了藥品監(jiān)督管理部門落實“四個最嚴”的決心，對違法違規(guī)行為嚴懲重處，有力地震懾了相關(guān)違法行為，為藥品行業(yè)的規(guī)范發(fā)展起到了積極的推動作用。