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2024-09-26 10:08:04
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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避孕套生產(chǎn)需要資質(zhì)。避孕套屬于第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證，嚴(yán)禁無證生產(chǎn)或生產(chǎn)無證避孕套。委托生產(chǎn)避孕套的委托雙方應(yīng)當(dāng)依法辦理醫(yī)療器械委托生產(chǎn)手續(xù)，避孕套委托生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求，嚴(yán)禁采購裸套包裝后上市。生產(chǎn)出口避孕套的生產(chǎn)企業(yè)也需要符合相關(guān)資質(zhì)要求。
避孕套生產(chǎn)的審批流程較為嚴(yán)格和復(fù)雜。企業(yè)需要按照相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，包括生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面的詳細(xì)信息。然后，向相關(guān)部門提交申請(qǐng)，經(jīng)過審核和現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保企業(yè)具備生產(chǎn)避孕套的條件和能力。查詢《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄匯總》，天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套均在免臨床目錄內(nèi)，可通過與以上市產(chǎn)品比對(duì)完成書面臨床評(píng)價(jià)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證，嚴(yán)禁無證生產(chǎn)或生產(chǎn)無證避孕套；委托生產(chǎn)避孕套的委托雙方應(yīng)當(dāng)依法辦理醫(yī)療器械委托生產(chǎn)手續(xù)，避孕套委托生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求，嚴(yán)禁采購裸套包裝后上市；生產(chǎn)出口避孕套的生產(chǎn)企業(yè)也需要符合相關(guān)資質(zhì)要求。
避孕套生產(chǎn)企業(yè)需要滿足一系列的資質(zhì)條件。產(chǎn)品質(zhì)量須連續(xù)三年檢驗(yàn)合格。生產(chǎn)企業(yè)須具備兩條（含兩條）以上生產(chǎn)線。生產(chǎn)企業(yè)須獲得中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證（3C）證書。企業(yè)還需具備與產(chǎn)品設(shè)計(jì)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和生產(chǎn)過程控制的檢驗(yàn)儀器和器具，設(shè)備和工裝的精度能滿足生產(chǎn)的質(zhì)量要求。有噪聲、煙霧等污染的設(shè)備須設(shè)置與其他區(qū)域隔離的獨(dú)立區(qū)間并有排煙等措施。生產(chǎn)場(chǎng)所建立在非居住性建筑內(nèi)，廠區(qū)清潔，生產(chǎn)區(qū)、辦公區(qū)分隔，企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境無污水、粉塵、化學(xué)氣體等對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量造成影響的因素。生產(chǎn)廠房設(shè)置防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
國家對(duì)于避孕套生產(chǎn)資質(zhì)有明確的規(guī)定。近年來，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門完善機(jī)制、強(qiáng)化監(jiān)管、落實(shí)責(zé)任，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，有效凈化生產(chǎn)經(jīng)營市場(chǎng)秩序，避孕套產(chǎn)品質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提升。、管理體系不健全、質(zhì)量安全保障能力不到位、違法違規(guī)生產(chǎn)的情況仍然存在。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)避孕套生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)械〔2006〕19號(hào)）和《天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容及要求》（見國食藥監(jiān)械〔2010〕91號(hào)文附件），定期組織開展避孕套生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。
在避孕套生產(chǎn)資質(zhì)方面，有一系列的法律法規(guī)進(jìn)行規(guī)范。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證，嚴(yán)禁無證生產(chǎn)或生產(chǎn)無證避孕套；委托生產(chǎn)避孕套的委托雙方應(yīng)當(dāng)依法辦理醫(yī)療器械委托生產(chǎn)手續(xù)，避孕套委托生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求，嚴(yán)禁采購裸套包裝后上市。嚴(yán)格橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批。對(duì)不具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條規(guī)定條件的，一律不予核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)避孕套生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)械〔2006〕19號(hào)）和《天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查內(nèi)容及要求》（見國食藥監(jiān)械〔2010〕91號(hào)文附件），定期組織開展避孕套生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。
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