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2024-09-27 09:30:00
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從事上海醫(yī)療物流業(yè)務(wù)，企業(yè)應(yīng)具有獨(dú)立法人資格，設(shè)置與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理、物流管理、信息管理、設(shè)備管理等機(jī)構(gòu)，建立完整的符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的管理體系。
企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人無違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本意見。
藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。
質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。
法定代表人及其他質(zhì)量管理人員、業(yè)務(wù)人員要經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)，應(yīng)熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，熟悉藥品知識(shí)，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的物流管理部門，負(fù)責(zé)物流中心的運(yùn)營(yíng)管理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別配備 2 名（含 2 名）以上計(jì)算機(jī)管理和物流管理專職人員，計(jì)算機(jī)管理人員應(yīng)當(dāng)具備計(jì)算機(jī)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，物流管理人員應(yīng)當(dāng)具備物流相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有國(guó)家認(rèn)可的物流專業(yè)技術(shù)職稱。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)，并符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)部門。
《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)及為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》。
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（分支機(jī)構(gòu)需同時(shí)提交總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照） 。
【人員】
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械物流負(fù)責(zé)人的身份證明。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、職稱證明（申請(qǐng)冷鏈，提交診斷試劑有關(guān)人員身份、學(xué)歷、職稱）。
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位與人員姓名），員工花名冊(cè)，部門設(shè)置說明。
申請(qǐng)：申請(qǐng)人通過省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上申報(bào)，并提交相關(guān)電子申請(qǐng)材料。申請(qǐng)人按照申報(bào)資料要求，提供一套紙質(zhì)材料，通過郵寄或直接遞交，或者委托相關(guān)人員遞交省藥品監(jiān)督管理局受理大廳。
受理：5 個(gè)工作日。
審查與決定：20 個(gè)工作日。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局自受理企業(yè)從事第三方藥品物流儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)許可事項(xiàng)申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)作出決定。
對(duì)于上海第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（第三方物流）新辦申請(qǐng)，受理時(shí)間為 5 個(gè)工作日，審查與決定時(shí)間為 20 個(gè)工作日，頒證與送達(dá)時(shí)間為 10 個(gè)工作日。
企業(yè)應(yīng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，且與經(jīng)營(yíng)范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)庫房及設(shè)備，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲(chǔ)存、配送能力。
企業(yè)倉儲(chǔ)應(yīng)當(dāng)能滿足物流規(guī)模和作業(yè)流程的需要，按照需要設(shè)置符合藥品質(zhì)量管理和物流操作的功能區(qū)域。
倉庫儲(chǔ)存區(qū)整體建筑面積不少于 10000 平方米或容積不少于 50000 立方米。其中整件儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動(dòng)化倉庫，容積不得少于 25000 立方米。
開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備 2 個(gè)（含 2 個(gè)）以上獨(dú)立冷庫，總?cè)莘e不少于 1000 立方米。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運(yùn)輸車輛不少于 5 輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備可自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的自有冷藏車不少于 2 輛，車載冷藏、冷凍設(shè)備，冷藏車總?cè)莘e不少于 20 立方米。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備視頻監(jiān)視和入侵報(bào)警系統(tǒng)，具有對(duì)整個(gè)物流環(huán)境實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)處置、定時(shí)回放等功能，視頻記錄應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備份，保存時(shí)間不得少于 3 個(gè)月。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立具備倉庫溫濕度監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警等功能的控制室（區(qū)），并能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控。冷庫、冷藏車應(yīng)當(dāng)能實(shí)現(xiàn) 24 小時(shí)自動(dòng)調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現(xiàn)異常情況能自動(dòng)報(bào)警。
倉庫供電應(yīng)當(dāng)采用雙電路或配備相匹配的備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能保障藥品倉儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明、冷庫設(shè)備、溫濕度調(diào)控監(jiān)測(cè)設(shè)備、計(jì)算機(jī)服務(wù)器數(shù)據(jù)中心及控制室（區(qū)）正常運(yùn)行。
企業(yè)運(yùn)輸車輛必須配備全球衛(wèi)星定位追蹤系統(tǒng)，運(yùn)輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當(dāng)編號(hào)管理，并統(tǒng)一標(biāo)識(shí)。
企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。
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