企業(yè)資質(zhì)IVD

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2024-09-27 09:30:24
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內(nèi)容摘要：企業(yè)資質(zhì)IVD的定義企業(yè)資質(zhì)（Enterprise qualifications）是指在從事某種行業(yè)經(jīng)營中，應(yīng)具有的資格以及與此資...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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企業(yè)資質(zhì)IVD的定義

企業(yè)資質(zhì)（Enterprise qualifications）是指在從事某種行業(yè)經(jīng)營中，應(yīng)具有的資格以及與此資格相適應(yīng)的質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。而IVD（In Vitro Diagnostic）主要包括用于體外診斷的儀器、試劑或系統(tǒng)。但在中國情況卻不同，IVD未被獨(dú)立區(qū)分與界定，即沒有IVD的概念。而國際上通常的IVD概念所包括的產(chǎn)品被打散，分別從屬于醫(yī)療器械（Medical Devices，MD）、體外診斷試劑（IVD Reagents）以及藥品中。

在體外診斷領(lǐng)域，企業(yè)資質(zhì)IVD可以理解為企業(yè)從事體外診斷相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)所應(yīng)具備的資格和達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這包括企業(yè)的人員素質(zhì)、技術(shù)及管理水平、工程設(shè)備、資金及效益情況、能力和建設(shè)業(yè)績等方面的要求。

企業(yè)資質(zhì)IVD的分類

企業(yè)資質(zhì)IVD的分類方式較為多樣。在國際上，例如美國，通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)證，將IVD分為三個(gè)類別：Class I、Class II和Class III。Class I表示是低危險(xiǎn)的診斷設(shè)備，無需FDA的先前許可即可上市；Class II表示中等危險(xiǎn)的診斷設(shè)備，需要進(jìn)行510K的流程來獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入；Class III表示是高危險(xiǎn)的診斷設(shè)備，需要進(jìn)行PMA（前瞻性前市場(chǎng)評(píng)價(jià)）流程獲得FDA許可。

不同國家和地區(qū)可能有不同的分類標(biāo)準(zhǔn)。例如，在印度尼西亞衛(wèi)生部（MOH），IVD產(chǎn)品的分類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋多個(gè)方面，包括ISO標(biāo)準(zhǔn)等，旨在確保產(chǎn)品的安全性、有效性和性能符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)。

企業(yè)資質(zhì)IVD的獲取流程

獲取企業(yè)資質(zhì)IVD通常需要以下步驟：

方案設(shè)計(jì)：根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，設(shè)計(jì)詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案，包括一般信息、臨床試驗(yàn)的背景資料、目的、設(shè)計(jì)、管理、對(duì)方案修訂的規(guī)定、涉及的倫理問題和說明以及其他需要說明的內(nèi)容。其中確定樣本量是方案設(shè)計(jì)的難點(diǎn)之一，需結(jié)合產(chǎn)品情況滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。
篩選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：考慮機(jī)構(gòu)的資質(zhì)，選擇在“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”已備案的機(jī)構(gòu)。同時(shí)，要充分了解產(chǎn)品目標(biāo)檢測(cè)物在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)情況，避免長時(shí)間收集陽性樣本的情況出現(xiàn)。
確定合作意向，提交立項(xiàng)申請(qǐng)：初步選定機(jī)構(gòu)后，聯(lián)系主要研究者溝通合作意向，并提交立項(xiàng)申請(qǐng)。

申請(qǐng)人還需向主管機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并提交有關(guān)材料；主管機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審和審查；準(zhǔn)予許可的，于法定時(shí)間內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)、送達(dá)資質(zhì)證書。

企業(yè)資質(zhì)IVD的審核標(biāo)準(zhǔn)

不同地區(qū)和國家對(duì)于企業(yè)資質(zhì)IVD的審核標(biāo)準(zhǔn)有所不同。

在印度，辦理IVD體外診斷設(shè)備的CDSCO注冊(cè)認(rèn)證，需要確定產(chǎn)品分類，委托注冊(cè)代理，準(zhǔn)備詳細(xì)的文件和資料，提交注冊(cè)申請(qǐng)，接受審核和評(píng)估，最終獲得注冊(cè)證書。審核過程中，需要檢查文件和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，可能還會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。

在歐盟，伴隨診斷產(chǎn)品申請(qǐng)IVDR-CE認(rèn)證，需要確定產(chǎn)品分類和技術(shù)要求，選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審計(jì)流程，進(jìn)行技術(shù)文檔審核和性能測(cè)試，接受現(xiàn)場(chǎng)審核和測(cè)試，最終若符合要求將頒發(fā)認(rèn)證證書。

在歐盟的IVDR執(zhí)行中，公告機(jī)構(gòu)審評(píng)要點(diǎn)包括請(qǐng)求、受理、評(píng)審、評(píng)定、審定發(fā)證等環(huán)節(jié)，企業(yè)需滿足一系列要求，如準(zhǔn)備好符合要求的技術(shù)文檔，確保質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)，具備財(cái)產(chǎn)保障，設(shè)施環(huán)境滿足工藝需要等。

企業(yè)資質(zhì)IVD的重要性

企業(yè)資質(zhì)IVD對(duì)于企業(yè)具有重要意義。

它是企業(yè)進(jìn)入體外診斷市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻。擁有合法的資質(zhì)能夠證明企業(yè)具備相應(yīng)的技術(shù)能力、管理水平和質(zhì)量控制體系，從而獲得市場(chǎng)的認(rèn)可和信任。

資質(zhì)的高低和類別直接影響企業(yè)在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)地位和競(jìng)爭(zhēng)能力。高等級(jí)和多類別的資質(zhì)能夠使企業(yè)承攬更廣泛的業(yè)務(wù)，擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

資質(zhì)認(rèn)證具有篩選作用，能夠淘汰實(shí)力較弱或業(yè)務(wù)水平較差的企業(yè)，保證市場(chǎng)環(huán)境的和諧性。

對(duì)于企業(yè)自身發(fā)展而言，獲取和維護(hù)資質(zhì)能夠促使企業(yè)不斷提升自身的綜合實(shí)力，包括技術(shù)創(chuàng)新、管理優(yōu)化、人員素質(zhì)提高等方面。

同時(shí)，在招投標(biāo)過程中，展示相關(guān)資質(zhì)有利于企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利條件，是企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的有效渠道。

補(bǔ)充信息

IVD行業(yè)發(fā)展：近二三十年，IVD企業(yè)發(fā)展迅猛，在后疫情時(shí)代，隨著技術(shù)的不斷更新和迭代，面臨諸多挑戰(zhàn)。未來的企業(yè)增長點(diǎn)取決于技術(shù)和資源，更垂直的細(xì)分領(lǐng)域結(jié)合市場(chǎng)剛需有助于企業(yè)健康增長。同時(shí)，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，企業(yè)的“向內(nèi)”管理、管理外延、渠道和客戶定位等受到持續(xù)關(guān)注。市場(chǎng)同質(zhì)化嚴(yán)重、集采降價(jià)，企業(yè)需根據(jù)自身技術(shù)儲(chǔ)備選擇正確賽道，做好產(chǎn)品差異化塑造，包括打造更強(qiáng)產(chǎn)品、關(guān)注超前產(chǎn)品、培養(yǎng)用戶等。數(shù)字化建設(shè)對(duì)IVD企業(yè)應(yīng)對(duì)多變環(huán)境和業(yè)務(wù)至關(guān)重要，如選擇適合的工具和服務(wù)商，構(gòu)建個(gè)性化數(shù)字化路徑等。
IVD行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈：IVD行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分為上游原材料、中游診斷產(chǎn)品和下游應(yīng)用端。上游為核心原材料生產(chǎn)，中游為研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)不同產(chǎn)品線分為多種診斷類型，下游主要應(yīng)用于血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。原材料質(zhì)量關(guān)系到產(chǎn)品品質(zhì)和檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性，IVD原材料仍以進(jìn)口為主，國產(chǎn)原材料在品控等方面與進(jìn)口有差距，中游企業(yè)對(duì)原材料粘性大，短期內(nèi)難以替代，僅有少數(shù)企業(yè)能實(shí)現(xiàn)部分原材料自給。