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2024-09-27 09:30:59
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療經(jīng)營資質(zhì)代辦流程因醫(yī)療器械的類別不同而有所差異。
一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：無需申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，只需在工商部門注冊營業(yè)執(zhí)照，并在經(jīng)營范圍中涵蓋醫(yī)療器械相關(guān)的內(nèi)容。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
需要將備案申請?zhí)峤唤o負(fù)責(zé)該地區(qū)設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門。
提供營業(yè)執(zhí)照副本、法定代表人身份證明、組織機(jī)構(gòu)代碼證、經(jīng)營場所證明等證件。
符合條件的企業(yè)經(jīng)過食品藥品監(jiān)管部門審核后，將會獲得備案，并被頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
將許可證申請?zhí)峤唤o所在省級食品藥品監(jiān)管部門。
準(zhǔn)備相關(guān)文件，例如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人的身份證明、組織機(jī)構(gòu)代碼證、生產(chǎn)場地證明以及專業(yè)技術(shù)人員的資格證明等。
滿足場地、人員和產(chǎn)品要求，流程包括提交申請。需要注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等相關(guān)法規(guī)可能會有所調(diào)整，具體流程應(yīng)以最新規(guī)定為準(zhǔn)
代辦不同類別的醫(yī)療經(jīng)營資質(zhì)所需材料有所不同。
一類醫(yī)療器械：無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍里添加即可。
二類醫(yī)療器械：
營業(yè)執(zhí)照副本。
法定代表人身份證明。
組織機(jī)構(gòu)代碼證。
經(jīng)營場所證明。
三類醫(yī)療器械：
企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書。
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件。
醫(yī)療器械專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員的證書、身份證明與簡歷。
符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明。
公司章程、股東會決議等。
財務(wù)人員身份證和上崗證。
其他相關(guān)材料。同時，場地要求必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到 45 平方米；人員要求需要有 3 名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；產(chǎn)品要求必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書
以下是一些可能靠譜的醫(yī)療經(jīng)營資質(zhì)代辦機(jī)構(gòu)：
一哥：有 8 年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，截止目前已經(jīng)服務(wù)了 20 萬+公司，前身更是會計事務(wù)所，專業(yè)會計師在 300 人以上。三級監(jiān)管+3 對 1 專業(yè)服務(wù) ，隱私 。
北京飛：為 800 余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審批、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審、國家及省級重點(diǎn)科室建設(shè)、胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心等技術(shù)咨詢服務(wù)。
但在選擇代辦機(jī)構(gòu)時，需謹(jǐn)慎考察其信譽(yù)、專業(yè)能力、服務(wù)質(zhì)量等方面，確保其能夠合法、高效地完成代辦業(yè)務(wù)
在進(jìn)行醫(yī)療經(jīng)營資質(zhì)代辦時，有以下幾個重要的注意事項(xiàng)：
要關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，例如 5 月 1 日新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》開始正式執(zhí)行，醫(yī)療器械資質(zhì)代辦流程可能發(fā)生變化。
醫(yī)療器械注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生重大變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營活動，并向原經(jīng)營許可或者備案部門報告。
要明確不同類別的醫(yī)療器械經(jīng)營所需的許可和備案要求，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要許可。
務(wù)必嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保代辦過程合法合規(guī)
醫(yī)療經(jīng)營資質(zhì)代辦費(fèi)用受多種因素影響，包括但不限于以下方面：
服務(wù)費(fèi)用：代辦機(jī)構(gòu)為企業(yè)提供專業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理服務(wù)，包括資料準(zhǔn)備、政策咨詢、審批協(xié)調(diào)等，需收取一定的服務(wù)費(fèi)用。
材料制作費(fèi)用：代辦機(jī)構(gòu)協(xié)助企業(yè)準(zhǔn)備醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等，需收取一定的材料制作費(fèi)用。
政府審批費(fèi)用：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的審批過程中，政府部門會收取一定的審批費(fèi)用，這部分費(fèi)用一般由企業(yè)自行承擔(dān)。
其他潛在費(fèi)用：如代辦機(jī)構(gòu)需赴外地辦理業(yè)務(wù)、企業(yè)需提供額外服務(wù)等，可能產(chǎn)生一些額外的費(fèi)用。
地區(qū)差異：主要受當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、政策環(huán)境等因素影響。
許可證類別：一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的代辦費(fèi)用一般在 5000 - 10000 元人民幣之間；二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的代辦費(fèi)用在 10000 - 20000 元人民幣之間；三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的代辦費(fèi)用在 20000 - 30000 元人民幣之間。具體費(fèi)用建議直接咨詢當(dāng)?shù)氐拇k機(jī)構(gòu)以獲取準(zhǔn)確的報價
醫(yī)療經(jīng)營資質(zhì)代辦涉及的相關(guān)法律法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》：為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。明確了在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理的相關(guān)規(guī)定。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：已經(jīng) 2020 年 12 月 21 日國務(wù)院第 119 次常務(wù)會議修訂通過，自 2021 年 6 月 1 日起施行。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》：為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。
相關(guān)方應(yīng)密切關(guān)注最新法規(guī)動態(tài)，確保合法合規(guī)運(yùn)營
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