怎樣辦理醫(yī)療器械許可資質(zhì)

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2024-09-27 09:32:35
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械許可資質(zhì)辦理全攻略

一、醫(yī)療器械許可資質(zhì)辦理流程

辦理醫(yī)療器械許可資質(zhì)的流程因醫(yī)療器械的類別不同而有所差異。以下是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的一般辦理流程：

申請(qǐng)受理（2個(gè)工作日）：出具受理通知書。
審查與決定（5個(gè)工作日）：對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，作出是否準(zhǔn)予許可的決定，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書》。
頒證與送達(dá)（5個(gè)工作日）：對(duì)符合條件的頒發(fā)許可證，并送達(dá)給申請(qǐng)人。

需要注意的是，不同地區(qū)的具體流程和時(shí)間可能會(huì)有所不同。辦理機(jī)構(gòu)通常為食品藥品監(jiān)督管理局。在辦理過(guò)程中，申請(qǐng)人需要按照要求準(zhǔn)備相關(guān)材料，并確保材料的真實(shí)性和完整性。

二、辦理醫(yī)療器械許可資質(zhì)的條件

辦理醫(yī)療器械許可資質(zhì)需要滿足一定的條件，以下是常見的條件：

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
人員要求：
- 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
- 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不低于100萬(wàn)元。
- 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
- 經(jīng)營(yíng)涉及零售家用治療性產(chǎn)品或者三類植入器械的企業(yè)應(yīng)配備具有一定醫(yī)技資質(zhì)的人員。
質(zhì)量管理：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
儲(chǔ)存條件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。
管理制度：應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。
服務(wù)能力：應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

三、醫(yī)療器械許可資質(zhì)辦理所需材料

辦理醫(yī)療器械許可資質(zhì)需要準(zhǔn)備以下材料：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：證明企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)資格。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件：用于核實(shí)相關(guān)人員的身份和資質(zhì)。
組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明：明確企業(yè)的組織架構(gòu)和部門職責(zé)。
經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：清晰闡述企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍和經(jīng)營(yíng)模式。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議（附房租產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件：提供經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的相關(guān)證明。
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄：列舉企業(yè)所擁有的經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備。
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄：展示企業(yè)的質(zhì)量管理體系和工作流程。
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明：說(shuō)明企業(yè)用于管理經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的信息系統(tǒng)。

不同地區(qū)和不同類型的醫(yī)療器械許可資質(zhì)辦理所需材料可能會(huì)有所差異，具體以當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門的要求為準(zhǔn)。

四、辦理醫(yī)療器械許可資質(zhì)的注意事項(xiàng)

在辦理醫(yī)療器械許可資質(zhì)過(guò)程中，需要注意以下事項(xiàng)：

在申請(qǐng)之前，需仔細(xì)查看相關(guān)規(guī)定，并咨詢有關(guān)國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門的負(fù)責(zé)人員。
在資質(zhì)辦理的過(guò)程中，需要提供真實(shí)有效的材料，并對(duì)其進(jìn)行認(rèn)真審核。
在生產(chǎn)、銷售、使用醫(yī)療器械的過(guò)程中，需要秉持專業(yè)公正的原則，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。而企業(yè)不再具備三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件，或是具有因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案，收到行政處罰決定但尚未履行情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門將不予企業(yè)進(jìn)行延續(xù)。

五、醫(yī)療器械許可資質(zhì)辦理的相關(guān)政策法規(guī)

辦理醫(yī)療器械許可資質(zhì)需要遵循一系列的政策法規(guī)，主要包括：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)范。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》：明確了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可與備案管理、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等方面的要求。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件、生產(chǎn)管理、監(jiān)督檢查等內(nèi)容。

企業(yè)在辦理醫(yī)療器械許可資質(zhì)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)政策法規(guī)，確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性和規(guī)范性。