昆明實驗室資質(zhì)辦理

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2024-09-27 09:32:56
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內(nèi)容摘要：昆明實驗室資質(zhì)辦理流程實驗室資質(zhì)辦理流程主要包括以下幾個環(huán)節(jié)：確定資質(zhì)類別：在進行實驗室資質(zhì)申請之前，比如化學實驗室、生物實驗室等...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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昆明實驗室資質(zhì)辦理流程

實驗室資質(zhì)辦理流程主要包括以下幾個環(huán)節(jié)：

確定資質(zhì)類別：在進行實驗室資質(zhì)申請之前，比如化學實驗室、生物實驗室等。
準備申請材料：包括但不限于實驗室的基本情況介紹、人員資質(zhì)證明、設備清單及校準證書、質(zhì)量管理體系文件等。
提交申請：將準備好的申請材料提交給相關部門，如云南省市場監(jiān)督管理局。
資質(zhì)審核：相關部門會對提交的申請材料進行審核，可能會進行現(xiàn)場考察。
評審評定：審核通過后，會進行評審評定，以確定實驗室是否符合資質(zhì)要求。
頒發(fā)資質(zhì)證書：如果實驗室通過評定，將獲得相應的資質(zhì)認定證書和資質(zhì)認定附表。

需要注意的是，自作出資質(zhì)認定決定之日起7個工作日內(nèi)，州、市市場監(jiān)管部門應當向申請人頒發(fā)資質(zhì)認定證書、資質(zhì)認定附表，并及時通過業(yè)務辦理系統(tǒng)將采取告知承諾方式取得資質(zhì)認定證書的機構名單和相關信息通報受省市場監(jiān)管部門委托的技術評審實施部門。

昆明實驗室資質(zhì)辦理所需材料

辦理昆明實驗室資質(zhì)通常需要以下材料：

醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證：許可前置條件是必須辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照后，擬開展臨床疾病診斷和報告的，按相關要求提交設置和執(zhí)業(yè)申請的資料。申請/審核依據(jù)包括《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療機構管理條例實施細則》《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準》《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范》等。監(jiān)督機構為市衛(wèi)生行政部門。因各省市對“醫(yī)療機構優(yōu)化準入”的執(zhí)行力度不一，具體的審批（初審）部門，申請設置和執(zhí)業(yè)登記時需提交的材料、“二證合一”執(zhí)行與否亦有所不同。
生物安全實驗室備案憑證（BSL-1、ABSL-1、BSL-2、ABSL-2）：許可前置條件是必須辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照后，按相關要求提交備案的資料，如屬醫(yī)療機構，還需醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。
完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料。
申請人具有明確的法律地位，其活動應符合國家法律法規(guī)的要求。
申請材料齊全且符合“申請材料的要求”。
具備符合有關法律法規(guī)或者標準、技術規(guī)范規(guī)定的特殊要求。簡單來說，就是要有公司，有相應人員，有場地，有設備，有保證公正、誠信的管理體系。

注：申請認可的境內(nèi)實驗室，應提交完整的中文申請材料，必要時可提供中、外文對照材料。

昆明實驗室資質(zhì)辦理的條件

昆明實驗室資質(zhì)辦理的條件如下：

申請資質(zhì)認定的檢驗檢測領域?qū)儆诳梢詫嵤└嬷兄Z的范圍。
實驗室和檢查機構資質(zhì)認定是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術監(jiān)督部門對實驗室和檢查機構的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關技術規(guī)范或者標準進行審查。
對于醫(yī)學檢驗實驗室，作為醫(yī)療機構的一部分，為臨床醫(yī)學診斷提供重要支撐，而近年來第三方獨立醫(yī)學實驗室產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，作為公立醫(yī)院檢驗的有效補充，在完善醫(yī)療服務、分級診療、醫(yī)療體制度建設等政策助力之下，
從組織方面來看，CNAS要有第一方、第二方、第三方；CMA要有第三方（包括機關法人、事業(yè)單位法人、企業(yè)法人、社會組織法人）；CATL要有第三方（包括機關法人、事業(yè)單位法人、企業(yè)法人、社會組織法人）。

主要從以下幾個方面分析資質(zhì)認定/實驗室認可的條件和要求：組織、人員、設備、環(huán)境、質(zhì)量管理體系、檢測方法等。

昆明成功辦理實驗室資質(zhì)的案例

以下是昆明成功辦理實驗室資質(zhì)的一些案例：

云南倍捷檢驗檢測技術服務有限公司成功通過了中國合格評定國家認可委員會（下稱CNAS）的審核，并獲得實驗室認可證書，CNAS注冊號為12633。
經(jīng)過專家組一系列的嚴格評審，昆明市疾病預防控制中心再次通過國家實驗室認可復審，中國合格評定國家認可委員會向昆明市疾病預防控制中心頒發(fā)了實驗室認可資質(zhì)證書。
近日，中國地質(zhì)調(diào)查局昆明自然資源綜合調(diào)查中心分析測試實驗室獲得由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）頒發(fā)的“實驗室認可證書”（注冊號：CNAS L18261），其中90余個項目獲得實驗室認可資質(zhì)和授權。
云南鼎祺環(huán)境檢測有限公司通過了云南質(zhì)量技術監(jiān)督局實驗室資質(zhì)認定的評審，成為云南省計量認證合格單位，從事環(huán)境監(jiān)測第三方檢測權威技術機構，可以為企業(yè)辦理排污許可證或年檢，環(huán)境評估報告，環(huán)境驗收等相關報告；提供污水處理設備，廢氣處理設備以及整套解決方案。

昆明實驗室資質(zhì)辦理的注意事項

在辦理昆明實驗室資質(zhì)時，需要注意以下事項：

預申請注冊僅對于從未進行認可申請的機構使用，如已取得過認可證書（無論證書當前為何種狀態(tài)），“忘記密碼”功能取得，或聯(lián)系中國合格評定國家認可委員會（以下簡稱“CNAS”）認可七處取得系統(tǒng)機構登錄賬號及密碼。
提交后的預申請，可在預申請上填寫的郵箱中找到，查看、驗證郵件。
通過預申請后，可進行在線申請，但同時依然需要將紙質(zhì)申請書發(fā)給CNAS認可七處進行申請。
如果已經(jīng)認可過的機構要申請其他資質(zhì)，請先登錄系統(tǒng)，然后業(yè)務領域變更增加其他資質(zhì)。例如已經(jīng)獲得實驗室資質(zhì)，但是現(xiàn)在還要獲取其他檢驗機構資質(zhì)的情況。
聯(lián)系人信息很重要，影響與預申請受理人員聯(lián)系及日后接收系統(tǒng)發(fā)送郵件。
人員檔案方面，每人一份獨立檔案，要有基本情況登記表、學歷證書、培訓記錄、培訓證書、所發(fā)表的論文、以及職稱證書和單位授權的上崗證。
設備檔案目錄方面，設備檔案目錄所包含的信息：設備名稱、規(guī)格型號、精確度、設備管理編號。
告知注意事項。省市場監(jiān)管部門或者州、市市場監(jiān)管部門通過政務大廳、網(wǎng)站、書面等有效渠道，向申請人告知資質(zhì)認定告知承諾須知和申請資質(zhì)認定相關格式文本。
提交申請資料。

建立檢測方法的作業(yè)指導書（SOP）；選擇合適的檢測方法（國標、ISO、行標、地標，企業(yè)標準、非標）；方法確認記錄（重中之重）、方法現(xiàn)行有效、方法查新記錄（半年一次），方法的偏離（人、機、料、法、環(huán)、量值溯源、質(zhì)量控制等）。

昆明實驗室資質(zhì)辦理的相關政策法規(guī)

昆明實驗室資質(zhì)辦理的相關政策法規(guī)主要包括：

《實驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法（質(zhì)檢總局令第86號）》：為規(guī)范實驗室和檢查機構資質(zhì)管理工作，提高實驗室和檢查機構資質(zhì)認定活動的科學性和有效性，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、行政制定。
《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》：為了規(guī)范檢驗檢測機構資質(zhì)認定工作，優(yōu)化準入程序，根據(jù)《中華人民共和國計量法》及其實施細則、《中華人民共和國認證認可條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定制定。
《云南省市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)檢驗檢測機構資質(zhì)認定告知》：為深化“放管服”改革，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，根據(jù)相關法規(guī)制定。
《關于印發(fā)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的通知 - CNCA》：為貫徹實施《實驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法》，根據(jù)《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規(guī)的規(guī)定，
《國家認證認可監(jiān)督管理委員會關于印發(fā)《實驗室資質(zhì)認定評審工作程序》的通知》：為貫徹實施《實驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法》，根據(jù)相關法律、法規(guī)的規(guī)定，、