有沒有藥品檢測資質(zhì)

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2024-09-27 09:33:00
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內(nèi)容摘要：藥品檢測資質(zhì)的定要求藥品檢測資質(zhì)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法獲得的，能夠從事藥品檢驗(yàn)檢測活動，并為其出具的檢驗(yàn)檢測結(jié)果提供權(quán)威性和可靠性...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品檢測資質(zhì)的定要求

藥品檢測資質(zhì)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法獲得的，能夠從事藥品檢驗(yàn)檢測活動，并為其出具的檢驗(yàn)檢測結(jié)果提供權(quán)威性和可靠性保證的資格認(rèn)證。藥品檢測資質(zhì)的要求通常包括以下幾個方面：

機(jī)構(gòu)方面：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法成立，由藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定。未通過指定，任何機(jī)構(gòu)不得從事藥品監(jiān)督管理所必需的檢驗(yàn)活動。從事疫苗等生物制品批簽發(fā)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定。
人員方面：應(yīng)當(dāng)配備與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員，包括人員選擇、培訓(xùn)、監(jiān)督、授權(quán)和能力監(jiān)控等活動。授權(quán)簽字人應(yīng)當(dāng)有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)教育背景，本科或以上學(xué)歷，中級及以上專業(yè)技術(shù)任職資格，有5年以上藥品檢驗(yàn)工作經(jīng)歷或藥品檢驗(yàn)管理工作經(jīng)驗(yàn)。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)教育背景，大?；蛞陨蠈W(xué)歷，具有必要的知識和技能。
質(zhì)量管理體系方面：應(yīng)當(dāng)在風(fēng)險管理基礎(chǔ)上，建立并運(yùn)行與其展開的藥品檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將相關(guān)政策法規(guī)、制度、計(jì)劃、手冊、程序、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等形成文件，并定期對員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其了解并落實(shí)執(zhí)行。
設(shè)施和環(huán)境方面：設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)當(dāng)滿足工作任務(wù)及人員安全的要求，建筑面積應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)工作需求相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)具有符合留存樣品要求的留樣間，檢驗(yàn)區(qū)域與辦公區(qū)域應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，并符合相關(guān)規(guī)定。應(yīng)當(dāng)依據(jù)工作特點(diǎn)確定需要控制的設(shè)施和環(huán)境條件，形成相應(yīng)的管理文件并進(jìn)行控制。放置儀器的場所應(yīng)當(dāng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和修理，要有適當(dāng)?shù)姆缐m、防震、通風(fēng)及專用的排氣等設(shè)施。

國內(nèi)藥品檢測資質(zhì)的獲取流程

獲取國內(nèi)藥品檢測資質(zhì)通常需要以下步驟：

準(zhǔn)備申請材料：包括《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請書》紙質(zhì)版原件一份等。
在線申報(bào)：在“平臺”中，“網(wǎng)上辦事”-“認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測”一欄中選擇相應(yīng)業(yè)務(wù)，進(jìn)入“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定”點(diǎn)擊“在線申報(bào)”，登錄“檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定審批系統(tǒng)”進(jìn)行申報(bào)。
初審：國家認(rèn)監(jiān)委對申請人提交的書面申請和相關(guān)材料進(jìn)行初審，自收到之日起5個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定，并書面告知申請人。
技術(shù)評審：資國家認(rèn)監(jiān)委自受理申請之日起45個工作日內(nèi)，完成對申請人的技術(shù)評審，由于申請人整改或者其它自身原因?qū)е聼o法在規(guī)定時間內(nèi)完成的情況除外。
許可決定：資質(zhì)認(rèn)定部門應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)評審之日起20個工作日內(nèi)，作出是否準(zhǔn)予許可的書面決定。
證書頒發(fā)：準(zhǔn)予許可的，自作出決定之日起10個工作日內(nèi)，通過郵寄、申請人自行領(lǐng)取、申請人委托他人領(lǐng)取等方式將產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書送達(dá)申請人。

需要特別說明的是，在申報(bào)資質(zhì)認(rèn)定前，檢測機(jī)構(gòu)需要按照最新版《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》建立管理體系且有效運(yùn)行6個月以上，完成一次完整的內(nèi)審和管理評審工作。否則各機(jī)構(gòu)是不予受理的。

常見的藥品檢測資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)

常見的藥品檢測資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)包括：

國家認(rèn)可委員會：通常頒發(fā)認(rèn)可證書，這是檢測機(jī)構(gòu)的最高資質(zhì)證書，表示該機(jī)構(gòu)可以開展特定領(lǐng)域的檢測工作。
各省、市、自治區(qū)的質(zhì)量監(jiān)督部門：頒發(fā)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書和檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資格證書。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書表示該檢測機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室符合特定的技術(shù)和管理要求，能夠開展相應(yīng)領(lǐng)域的檢測工作；檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資格證書表示該機(jī)構(gòu)已獲得當(dāng)?shù)刂鞴懿块T頒發(fā)的資格認(rèn)證，可以開展特定領(lǐng)域的檢測工作。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)：頒發(fā)ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證，這是一種國際通用的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，表示該機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)要求。

藥品檢測資質(zhì)的國際標(biāo)準(zhǔn)

目前關(guān)于藥品檢測資質(zhì)的國際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)信息有限，但一般來說，國際上對于藥品檢測資質(zhì)的認(rèn)定通常會考慮檢測機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力、管理體系、人員素質(zhì)、設(shè)備設(shè)施等方面。例如，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）可能會制定相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以確保藥品檢測的準(zhǔn)確性和可靠性。

如何查詢藥品檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)

查詢藥品檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)可以按照以下步驟進(jìn)行：

確定所在國家或地區(qū)的相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)：不同國家或地區(qū)可能有不同的監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證和監(jiān)督第三方檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)。
通常，這些機(jī)構(gòu)會提供一個在線數(shù)據(jù)庫或注冊系統(tǒng)，
查看注冊證書或許可證明文件：在數(shù)據(jù)庫中，可以查看第三方檢測機(jī)構(gòu)的注冊證書或許可證明文件。這些文件通常包含機(jī)構(gòu)的名稱、地址、
聯(lián)系監(jiān)管機(jī)構(gòu)的客服部門或?qū)ｉT負(fù)責(zé)認(rèn)證的部門：如果在網(wǎng)站上找不到相關(guān)信息，可以聯(lián)系監(jiān)管機(jī)構(gòu)的客服部門或?qū)ｉT負(fù)責(zé)認(rèn)證的部門，咨詢有關(guān)第三方檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)查詢的具體步驟和要求。
參考行業(yè)協(xié)會或?qū)I(yè)組織的網(wǎng)站：他們通常會提供有關(guān)認(rèn)證和資質(zhì)的信息，可能會列出符合標(biāo)準(zhǔn)的第三方檢測機(jī)構(gòu)的名單或提供其他相關(guān)資源。