江蘇工廠生產(chǎn)口罩資質(zhì)

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2024-09-27 09:33:17
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內(nèi)容摘要：江蘇工廠生產(chǎn)口罩所需資質(zhì)生產(chǎn)醫(yī)用口罩的江蘇工廠，需要具備以下資質(zhì)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證：生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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江蘇工廠生產(chǎn)口罩所需資質(zhì)

生產(chǎn)醫(yī)用口罩的江蘇工廠，需要具備以下資質(zhì)：

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證：生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。申請(qǐng)人應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)部門認(rèn)可的、有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或《市場(chǎng)監(jiān)管總局公布獲國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄》及獲得省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門資質(zhì)認(rèn)定的防疫用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（在其承檢范圍內(nèi)）中的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，并獲得符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能檢驗(yàn)報(bào)告。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)人取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求申請(qǐng)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更。

生產(chǎn)勞保口罩的江蘇工廠，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，調(diào)整后繼續(xù)實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理共計(jì)10類產(chǎn)品，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個(gè)人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號(hào)。

生產(chǎn)日常防護(hù)口罩的江蘇工廠，生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測(cè)報(bào)告，即可上市銷售。

補(bǔ)充信息

注冊(cè)申報(bào)要求：申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號(hào)）要求申請(qǐng)注冊(cè)，注冊(cè)申報(bào)資料目錄見(jiàn)附件3。申請(qǐng)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)部門認(rèn)可的、有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或《市場(chǎng)監(jiān)管總局公布獲國(guó)家級(jí)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名錄》及獲得省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門資質(zhì)認(rèn)定的防疫用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)（在其承檢范圍內(nèi)）中的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，并獲得符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能檢驗(yàn)報(bào)告。注冊(cè)審查時(shí)提出補(bǔ)充檢驗(yàn)要求的，應(yīng)在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。無(wú)菌產(chǎn)品和非無(wú)菌產(chǎn)品可按同一注冊(cè)單元申報(bào)，也可分別申報(bào)。同種同時(shí)申報(bào)無(wú)菌和非無(wú)菌的，企業(yè)應(yīng)對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品申請(qǐng)全性能檢驗(yàn)，對(duì)非無(wú)菌產(chǎn)品申請(qǐng)微生物指標(biāo)補(bǔ)充檢測(cè)。不同形狀的醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)分別進(jìn)行密合性檢測(cè)。連身式和分身式醫(yī)用防護(hù)服應(yīng)分別送檢。生物相容性評(píng)價(jià)研究，應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定或中國(guó)計(jì)量認(rèn)證（CMA）且在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。注冊(cè)申報(bào)有關(guān)申請(qǐng)表及申報(bào)資料說(shuō)明詳見(jiàn)江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站-辦事指南-第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批-第二類醫(yī)療器械擬上市產(chǎn)品注冊(cè)。
生產(chǎn)許可申報(bào)要求：申請(qǐng)人取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求申請(qǐng)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更，生產(chǎn)許可證核發(fā)或變更申報(bào)資料目錄見(jiàn)附件4。生產(chǎn)許可核發(fā)或變更有關(guān)申請(qǐng)表及申報(bào)資料說(shuō)明詳見(jiàn)江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站-辦事指南--第二類第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可-開辦第二類第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更。