藥品和器械的生產(chǎn)許可證

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)需要滿足一系列條件。要有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。要有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。要有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員，以及能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備。要有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，需要提交藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表、基本情況說(shuō)明（包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力等）、企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（申請(qǐng)人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、組織機(jī)構(gòu)圖等材料。

器械生產(chǎn)許可證的辦理流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

• 企業(yè)想要開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理備案。

• 辦理所需材料包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)表》（原件）（包含委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件，以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷（復(fù)印件）、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件、工藝流程圖、生產(chǎn)企業(yè)自查表、其他證明資料（依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備）。

• 開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫(xiě)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書(shū)面告知。

• 開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

  • 企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

  • 企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。

  • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

  • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

  • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

藥品和器械生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

對(duì)于藥品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管，明確要求從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)要求，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。按照屬地監(jiān)管原則，省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人，制劑、化學(xué)原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。對(duì)原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)督檢查，必要時(shí)開(kāi)展延伸檢查。建立藥品安全信用檔案，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新，可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。

對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的監(jiān)管，新申請(qǐng)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，分別按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理許可或者備案。藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后，對(duì)符合條件的，分別按照規(guī)定的時(shí)限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證?，F(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證繼續(xù)有效。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)分別按照有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件，有效期限不變?，F(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證繼續(xù)有效。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》實(shí)施后，對(duì)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，以及除免于經(jīng)營(yíng)備案以外的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，需要變更或者補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)分別按照有關(guān)要求辦理，備案編號(hào)不變。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法公開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可備案信息，方便公眾查詢，并及時(shí)上傳到國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家電子證照工作要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可電子證照發(fā)放及應(yīng)用。

藥品和器械生產(chǎn)許可證的有效期

藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為五年，在有效期屆滿前6個(gè)月需提出延續(xù)申請(qǐng)。

藥品和器械生產(chǎn)許可證的吊銷情況

在藥品專項(xiàng)整治中，27張藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證被依法吊銷，157張藥品GMP證書(shū)被依法收回，370多家藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整頓。

2022年10月，濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條等規(guī)定，對(duì)某店處以吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的行政處罰，對(duì)該店負(fù)責(zé)人處以終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。

補(bǔ)充信息：藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)

《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。