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西安日化生產(chǎn)許可證怎么辦

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2024-09-27 09:34:43

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內(nèi)容摘要：一、西安日化生產(chǎn)許可證辦理流程日化生產(chǎn)許可證的辦理流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：包括《化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》、廠區(qū)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、西安日化生產(chǎn)許可證辦理流程

日化生產(chǎn)許可證的辦理流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：包括《化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》、廠區(qū)總平面圖、生產(chǎn)設(shè)備配置圖、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)合法使用的證明材料、法定代表人身份證復(fù)印件、企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件、工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖、施工裝修說(shuō)明、證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告、企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報(bào)告、委托他人辦理的需提供授權(quán)委托書(shū)以及監(jiān)管部門(mén)要求提供的其他文件等。準(zhǔn)備好以上文件，即可申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證。
網(wǎng)上申請(qǐng)：申請(qǐng)人通過(guò)省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)平臺(tái)或省藥品監(jiān)督管理局行政審批平臺(tái)申請(qǐng)，提交相關(guān)申請(qǐng)材料。
形式審查：經(jīng)審核申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，決定予以受理，并出具《受理通知書(shū)》。
現(xiàn)場(chǎng)審查：經(jīng)過(guò)化妝品生產(chǎn)許可檢查組現(xiàn)場(chǎng)審查，根據(jù)審查情況，出具審核。
審批決定：審批處對(duì)申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)和檢驗(yàn)檢測(cè)等進(jìn)行審查。做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)；不予許可的，書(shū)面說(shuō)明理由。
證書(shū)頒發(fā)：下證后，通過(guò)窗口送達(dá)或申請(qǐng)人選擇的其他送達(dá)方式獲取《化妝品生產(chǎn)許可證》、許可決定書(shū)等，相關(guān)許可信息在國(guó)家藥監(jiān)局“化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)”予以公示。

二、西安日化生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件

辦理西安日化生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

申請(qǐng)者應(yīng)當(dāng)具有企業(yè)組織形式。
申報(bào)的化妝品品種應(yīng)屬于化妝品生產(chǎn)許可的范圍，如一般液態(tài)單元、膏霜乳液?jiǎn)卧⒎蹎卧?、汽霧劑及有機(jī)溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、其它單元等等，并符合化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)。
廠房最好已通過(guò)一次消防驗(yàn)收，并具備后續(xù)環(huán)評(píng)申報(bào)條件，以備能滿足當(dāng)?shù)乇O(jiān)管需求。
按細(xì)則要求具有與申請(qǐng)生產(chǎn)許可的化妝品種、數(shù)量相適應(yīng)的化妝品原料處理和化妝品加工、包裝、貯存等場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
同時(shí)車間內(nèi)地面墻面天面平整、易清潔，有足夠的照明和滅菌設(shè)施，有合理的給排水和排通風(fēng)設(shè)施；配置了必備的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備。
具有與申請(qǐng)生產(chǎn)許可的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)的化妝品安全專業(yè)技術(shù)人員和管理人員（含質(zhì)量安全員和檢驗(yàn)員）。
以生產(chǎn)許可的化妝品品種建立一套化妝品安全管理制度文件，規(guī)定從采購(gòu)、原輔料進(jìn)出庫(kù)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、成品進(jìn)出庫(kù)、銷售召回環(huán)節(jié)的管控要求，建立可追溯的記錄資料。

三、西安日化生產(chǎn)許可證辦理所需材料

辦理西安日化生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備以下材料：

《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式四份。
工商行政部門(mén)核發(fā)的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件一份。
《化妝品衛(wèi)生許可證》復(fù)印件一份。
化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
廠區(qū)總平面圖（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖。
生產(chǎn)設(shè)備配置圖。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
生產(chǎn)場(chǎng)合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等）。
法定代表人身份證復(fù)印件。
企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件（包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等）。
工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）。
施工裝修說(shuō)明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施）。
證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告。至少應(yīng)包括：
- 生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。
- 車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告。
- 生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告。
- 生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到 30 萬(wàn)級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的 1 年內(nèi)的報(bào)告。
企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報(bào)告。
委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書(shū)。
監(jiān)管部門(mén)要求提供的其他文件。

四、西安日化生產(chǎn)許可證辦理部門(mén)

西安日化生產(chǎn)許可證的辦理部門(mén)通常為所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)審批服務(wù)部門(mén)，各地分管主管部門(mén)不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門(mén)。在陜西省西安市，辦理地點(diǎn)為陜西省西安市未央?yún)^(qū)張家堡街道二環(huán)北路東段 739 號(hào)陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政審批局（辦理窗口：607）。