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2024-09-28 15:22:03
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備資質(zhì)是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所使用的生產(chǎn)設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足生產(chǎn)特定醫(yī)療器械的條件和能力。其要求包括：
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)。這意味著設(shè)備的性能、功能、精度等方面要能夠滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)需求，例如生產(chǎn)高精度的醫(yī)療器械需要具備相應(yīng)精度的生產(chǎn)設(shè)備。
生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)處于良好狀態(tài)，定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，防止因設(shè)備故障導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題。
醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
常見的醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備資質(zhì)認(rèn)證流程通常包括以下步驟：
制定驗(yàn)證計(jì)劃。驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)明確驗(yàn)證小組人員、驗(yàn)證時(shí)間安排、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、驗(yàn)證的判斷等信息。驗(yàn)證計(jì)劃制定完成后需經(jīng)過相關(guān)內(nèi)設(shè)部門和人員的批準(zhǔn)后實(shí)施。驗(yàn)證計(jì)劃是驗(yàn)證工作開展的綱領(lǐng)性文件，體現(xiàn)了整個(gè)驗(yàn)證的思路和方法，驗(yàn)證工作的成功與否與驗(yàn)證計(jì)劃有較大關(guān)系。
實(shí)施驗(yàn)證工作。醫(yī)療器械驗(yàn)證方式主要有前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證四種。根據(jù)產(chǎn)品、驗(yàn)證目的的不同，選擇不同的驗(yàn)證方式。如，驗(yàn)證滅菌效果和工藝變更，可選擇前驗(yàn)證；在取樣規(guī)定較為完善，生產(chǎn)和工藝條件監(jiān)控比較好的情況下，可選用同步驗(yàn)證；在更換設(shè)備、出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差時(shí)，則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再驗(yàn)證；對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)穩(wěn)定性驗(yàn)證等方面，可以選擇回顧性驗(yàn)證。
獲取醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備資質(zhì)需要滿足以下條件：
從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
企業(yè)需要向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料，包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系文件等。
醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下方面：
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件，承擔(dān)重大有因檢查和境外檢查等工作，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行指導(dǎo)和評(píng)估。
受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查，并自受理申請(qǐng)之日起 20 個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備資質(zhì)存在一定的差異：
中國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，不同分類的醫(yī)療器械在注冊(cè)流程和要求上有所不同。
國(guó)際醫(yī)療器械的生產(chǎn)主要集中在美國(guó)、歐洲和日本，而市場(chǎng)主要集中在美國(guó)、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國(guó)，其中美國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)都占到全球的 50%左右。
中國(guó)目前醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入的法規(guī)依據(jù)是《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，而其他國(guó)家可能有不同的法規(guī)和注冊(cè)流程。
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