原料藥臨時生產(chǎn)許可證,食品原料生產(chǎn)許可

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2024-09-28 15:22:13
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內(nèi)容摘要：什么是原料藥臨時生產(chǎn)許可證原料藥臨時生產(chǎn)許可證是在特定情況下，為滿足原料藥生產(chǎn)的臨時需求而頒發(fā)的一種許可證書。目前相關(guān)法規(guī)和政策中...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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什么是原料藥臨時生產(chǎn)許可證

原料藥臨時生產(chǎn)許可證是在特定情況下，為滿足原料藥生產(chǎn)的臨時需求而頒發(fā)的一種許可證書。目前相關(guān)法規(guī)和政策中并未明確提及“原料藥臨時生產(chǎn)許可證”這一特定的獨立概念。但原料藥的生產(chǎn)通常需要遵循嚴(yán)格的監(jiān)管要求，取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可。例如，從事原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在通過原料藥審評審批后，依照規(guī)定程序申請辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

原料藥臨時生產(chǎn)許可證的申請條件

申請原料藥生產(chǎn)相關(guān)許可通常需要滿足以下條件：

人員要求：有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
生產(chǎn)環(huán)境要求：有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理要求：有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員，有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備。
規(guī)章制度要求：有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

原料藥臨時生產(chǎn)許可證的辦理流程

“原料藥臨時生產(chǎn)許可證”的特定辦理流程。但一般來說，從事原料藥生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。大致流程包括：

申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)材料，如藥品生產(chǎn)許可證申請表、基本情況說明、企業(yè)場地條件說明、營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）、組織機構(gòu)圖等。
監(jiān)管部門按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審查，生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。

原料藥臨時生產(chǎn)許可證的有效期

“原料藥臨時生產(chǎn)許可證”有效期的明確規(guī)定。但通常情況下，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。

原料藥臨時生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

在原料藥生產(chǎn)的監(jiān)管方面，有以下要求：

原料藥的使用必須符合藥用要求，主要是指原料藥的質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿足藥品制劑的需要。
藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)明確，堅持屬地監(jiān)管原則，細(xì)化了監(jiān)管事權(quán)劃分，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實處。
從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。