浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-09-28 15:25:14
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內(nèi)容摘要：浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)生產(chǎn)企業(yè)需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案申請(qǐng)。備案材料包括：生產(chǎn)備案申請(qǐng)表產(chǎn)品技術(shù)要求法定代...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)

一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)

生產(chǎn)企業(yè)需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案申請(qǐng)。備案材料包括：
- 生產(chǎn)備案申請(qǐng)表
- 產(chǎn)品技術(shù)要求
- 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件
- 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件
- 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
- 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
- 工藝流程圖等等

二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)

生產(chǎn)活動(dòng)由省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案管理，省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)分別頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)

生產(chǎn)活動(dòng)需要由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行許可管理，獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

生產(chǎn)醫(yī)療器械通常還需要具備以下通用資質(zhì)：

企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)裝置，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和裝置等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/li>
企業(yè)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

企業(yè)想投身于醫(yī)療器械的生產(chǎn)領(lǐng)域，還必須具備以下資質(zhì)證書(shū)：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，用于證明企業(yè)具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格和條件。在申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)，企業(yè)需要向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料，包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系文件等
醫(yī)療器械注冊(cè)證，用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)證的核發(fā)需要提交相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)文件、臨床試驗(yàn)報(bào)告等，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。每一種醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要單獨(dú)的注冊(cè)證
ISO13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)，對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，必須取得 ISO13485 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量可控、可靠
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是每一批次產(chǎn)品必須具備的文件，證明產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。可以是產(chǎn)品進(jìn)行自檢或委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)后，出具的證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的證明文件