生產(chǎn)器械許可證到期,生產(chǎn)器械許可證到期后怎么辦

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2024-09-28 15:25:45
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)器械許可證到期的相關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期涉及到一系列的法律法規(guī)和管理規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)器械許可證到期的相關(guān)規(guī)定

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證到期涉及到一系列的法律法規(guī)和管理規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)受到嚴(yán)格的監(jiān)督和管理。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的一系列通告和辦法，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等，對(duì)生產(chǎn)器械許可證到期的相關(guān)事宜進(jìn)行了明確和規(guī)范。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證具有一定的有效期，在有效期屆滿時(shí)，需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。這包括是否能夠續(xù)期、未續(xù)期的后果以及續(xù)期的流程等方面的規(guī)定。

生產(chǎn)器械許可證到期如何續(xù)期

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證的續(xù)期有明確的要求和流程。

對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

在申請(qǐng)續(xù)期時(shí)，企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的材料，包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量控制體系文件、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制報(bào)告等。具體的材料要求可能因地區(qū)和具體的監(jiān)管部門(mén)而有所不同。

生產(chǎn)器械許可證到期未續(xù)的后果

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期滿未延續(xù)，將面臨相應(yīng)的法律后果。

新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，“責(zé)令限期改正，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；造成危害后果的，處10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款”。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未延續(xù)，監(jiān)管部門(mén)可以依據(jù)新《辦法》第二十條進(jìn)行處理，即“由原發(fā)證部門(mén)依法注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并予以公告”。企業(yè)所取得的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)原發(fā)證部門(mén)按法定程序注銷(xiāo)后，就視同為無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

生產(chǎn)器械許可證到期辦理續(xù)期的流程

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證的續(xù)期流程如下：

了解法規(guī)與準(zhǔn)備材料
- 在申請(qǐng)延續(xù)之前，這包括了解延續(xù)申請(qǐng)的條件、所需材料、申請(qǐng)時(shí)間等具體要求。
- 同時(shí)，企業(yè)需要準(zhǔn)備齊全的申請(qǐng)材料，包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量控制體系文件、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量控制報(bào)告等。這些材料需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，以便主管部門(mén)進(jìn)行審核。
提交申請(qǐng)并受理
- 企業(yè)準(zhǔn)備好申請(qǐng)材料后，需按照規(guī)定的途徑向相關(guān)主管部門(mén)提交申請(qǐng)。一般而言，
- 提交申請(qǐng)時(shí)，企業(yè)需填寫(xiě)申請(qǐng)表，并附上所有必要的申請(qǐng)材料。主管部門(mén)在收到申請(qǐng)后，將對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查。

需要注意的是，逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。