能不能先拿生產(chǎn)許可證

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2024-09-28 15:26:15
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證概述生產(chǎn)許可證全稱為工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，是指國(guó)家對(duì)于具備生產(chǎn)條件并對(duì)其產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的工業(yè)企業(yè)，發(fā)給其許可生產(chǎn)該項(xiàng)產(chǎn)品的憑...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證概述

生產(chǎn)許可證全稱為工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，是指國(guó)家對(duì)于具備生產(chǎn)條件并對(duì)其產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的工業(yè)企業(yè)，發(fā)給其許可生產(chǎn)該項(xiàng)產(chǎn)品的憑證。1984 年國(guó)務(wù)院發(fā)布了《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》，規(guī)定國(guó)家對(duì)重要工業(yè)產(chǎn)品實(shí)行生產(chǎn)許可證管理，凡實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，企業(yè)必須取得生產(chǎn)許可證才具有生產(chǎn)該產(chǎn)品的資格。沒(méi)有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)不得生產(chǎn)該產(chǎn)品。生產(chǎn)許可證是一種產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管制度，旨在保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。生產(chǎn)許可證由市場(chǎng)監(jiān)管總局統(tǒng)一管理，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審查發(fā)證。生產(chǎn)許可證標(biāo)記為 XK，X 代表許，K 代表可。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證采用全國(guó)統(tǒng)一的九位阿拉伯?dāng)?shù)字編碼方法。頭兩位數(shù)為發(fā)證部門編號(hào)，中間三位數(shù)為產(chǎn)品編號(hào)，后四位數(shù)為生產(chǎn)許可證編號(hào)。

取得生產(chǎn)許可證的條件

企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。

法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出受理決定。

先拿生產(chǎn)許可證的可行性

關(guān)于能否先拿生產(chǎn)許可證，不同行業(yè)和產(chǎn)品的情況可能有所不同。在藥品領(lǐng)域，例如江蘇省近一年共受理 31 家次研發(fā)機(jī)構(gòu)的 B 類藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)申請(qǐng)，這些研發(fā)機(jī)構(gòu)在獲得藥品生產(chǎn)許可證后可申請(qǐng)藥品上市許可，成為藥品上市許可持有人。研發(fā)機(jī)構(gòu)型藥品上市許可持有人本身存在商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)少、委托生產(chǎn)管理能力不足、質(zhì)量意識(shí)淡薄等問(wèn)題，對(duì)于履行藥品安全第一責(zé)任人的職責(zé)尚存在差距。建議對(duì)非生產(chǎn)型 MAH 采取基于風(fēng)險(xiǎn)的管理方式制定生產(chǎn)許可證的申辦要求、流程和啟動(dòng)時(shí)間。藥品上市申請(qǐng)前，要求持有人應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，保證藥品全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

先拿生產(chǎn)許可證的流程

生產(chǎn)許可證的辦理流程主要包括以下步驟：

申證企業(yè)將申請(qǐng)材料交到省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，確認(rèn)齊全、合法有效并交納審查費(fèi)和公告費(fèi)后，省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局在 7 個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)具有效期為半年的《受理通知書》。
企業(yè)申請(qǐng)：
- 企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證必須填寫統(tǒng)一格式的《生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》一式四份，報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局業(yè)務(wù)科。
- 企業(yè)應(yīng)同時(shí)提供如下資料：
  - 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
  - 例行（型式）試驗(yàn)報(bào)告。
  - 環(huán)保、衛(wèi)生證明等。
- 業(yè)務(wù)科將所有資料初審合格后，將申請(qǐng)資料報(bào)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)量科，由市局統(tǒng)一安排初審和檢查。
- 市局初審?fù)ㄟ^(guò)后將申請(qǐng)材料報(bào)省。

相關(guān)案例中先拿生產(chǎn)許可證的情況

在一些案例中，對(duì)于先拿生產(chǎn)許可證的情況有不同的處理方式。例如在某公司已獲得生產(chǎn)肥料產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證，但卻在產(chǎn)品許可證之外的其他地址（生產(chǎn)車間）也進(jìn)行了肥料的生產(chǎn)。該案的辦理部門認(rèn)為，綜合考慮了該公司已經(jīng)取得了肥料生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品不會(huì)有質(zhì)量問(wèn)題、公司沒(méi)有無(wú)證生產(chǎn)的惡意等因素，該公司的臨時(shí)變更至生產(chǎn)許可證未覆蓋的涉案生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)，擅自更換生產(chǎn)場(chǎng)地組織生產(chǎn)的行為應(yīng)屬于“取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生改變，未按規(guī)定辦理重新審查手續(xù)”的行為，違反了《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》第 26 條的規(guī)定，應(yīng)按《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》第 46 條處理。