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2024-09-28 15:26:21
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品批發(fā)資質(zhì)的辦理流程通常包括以下幾個(gè)主要步驟：
提出籌建申請(qǐng)：申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)。
提交申請(qǐng)材料：包括擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件等相關(guān)材料。
材料審查：實(shí)施機(jī)關(guān)自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查。
補(bǔ)正告知：若申請(qǐng)材料不全或不符合法定形式，應(yīng)在收到申請(qǐng)材料5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正告知書》。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
實(shí)地核查：總時(shí)限為30個(gè)工作日，特殊程序說明無。
審查決定：出具審查意見和審批意見。
制證送達(dá)：批準(zhǔn)證書或準(zhǔn)予許可決定書或不予行政許可決定書，通過多種渠道送達(dá)辦事人。
辦理藥品批發(fā)資質(zhì)通常需要準(zhǔn)備以下材料：
《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表》或《開辦藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表》原件。
工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（可通過系統(tǒng)自動(dòng)獲?。?/p>
《企業(yè)質(zhì)量管理人員情況表》。
擬辦企業(yè)法定代表人身份證原件、個(gè)人簡(jiǎn)歷表。
擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證原件、學(xué)歷證書原件（歸國(guó)留學(xué)人員需提供教育部留學(xué)服務(wù)中心出具的《國(guó)外學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證書》）、個(gè)人簡(jiǎn)歷。
擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人身份證原件、學(xué)歷證書原件（或《國(guó)外學(xué)歷學(xué)位認(rèn)證書》）、執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（可網(wǎng)絡(luò)核查）、《執(zhí)業(yè)藥師履歷表》。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第118條、第123（個(gè)人簽名，加蓋企業(yè)公章）。
注冊(cè)地址和倉(cāng)庫地址房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明原件、租賃合同原件。注冊(cè)地址或倉(cāng)庫地址房屋的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)不明確的，必須附鄉(xiāng)鎮(zhèn)（或街道）或以上政府部門出具的臨時(shí)性經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用證明文件原件。
注冊(cè)地址和倉(cāng)庫地址地理位置圖、符合標(biāo)準(zhǔn)的平面布局圖。
開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)提供藥品儲(chǔ)存專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的可行性規(guī)劃書。
《企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況表》。
擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄、、。
辦理藥品批發(fā)資質(zhì)需要滿足以下條件：
具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量、符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)章制度。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第118條、第123條規(guī)定的情形。
具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，且質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷。
具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。開辦藥品批發(fā)企業(yè)，倉(cāng)庫應(yīng)具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現(xiàn)代物流裝置和設(shè)備。藥品零售連鎖企業(yè)配送中心倉(cāng)庫建筑面積應(yīng)不少于500平方米，與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。藥品零售連鎖企業(yè)可以將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)藥品委托不超過兩家省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)承擔(dān)藥品配送業(yè)務(wù)。
具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件。開辦藥品零售連鎖企業(yè)，總部、配送中心、所屬零售門店之間的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)連接、能實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)交換。
具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫（配送中心）管理、倉(cāng)庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所（即注冊(cè)地址）面積應(yīng)不少于100平方米。
開辦藥品零售連鎖企業(yè)，必須具有10家以上的直營(yíng)零售門店（直營(yíng)門店的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)為總部《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的分支機(jī)構(gòu)）、、、、。
以下是與藥品批發(fā)資質(zhì)辦理相關(guān)的一些政策法規(guī)：
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》：為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定制定。
《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》：統(tǒng)一準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)和接受委托儲(chǔ)存藥品的單位應(yīng)當(dāng)具備藥品現(xiàn)代物流的相關(guān)要求，后續(xù)國(guó)家局將出臺(tái)細(xì)化藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)文件，促進(jìn)全國(guó)藥品現(xiàn)代物流協(xié)同發(fā)展；鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)化倉(cāng)儲(chǔ)資源配置，明確委托儲(chǔ)存運(yùn)輸、異地設(shè)置倉(cāng)庫的條件和各方責(zé)任，充分調(diào)動(dòng)藥品第三方物流的資 優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)共建覆蓋城鄉(xiāng)的高效藥品供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)；細(xì)化藥品零售連鎖管理要求，明確了對(duì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)的許可管理、事權(quán)劃分、質(zhì)量管理、違法處罰等方面的法規(guī)要求，通過明確行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)健康發(fā)展?fàn)I造公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境、、、。
在辦理藥品批發(fā)資質(zhì)時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：
同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，配備符合藥品經(jīng)營(yíng)全過程管理和質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求的倉(cāng)庫，并采取有效措施防止相關(guān)問題。
申請(qǐng)：開辦藥品批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)、。
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