藥品生產(chǎn)許可證新政策出臺

內(nèi)容摘要：一、藥品生產(chǎn)許可證新政策出臺的具體內(nèi)容新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、藥品生產(chǎn)許可證新政策出臺的具體內(nèi)容

新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對藥品生產(chǎn)許可證的核發(fā)條件、辦理程序時限、現(xiàn)場檢查要求等環(huán)節(jié)進行了規(guī)定。

取得生產(chǎn)許可證的條件：從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。對疫苗生產(chǎn)企業(yè)還有特殊規(guī)定。
許可程序和時限要求：從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照新辦法有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請，在新辦法施行后，應(yīng)當(dāng)按照新辦法有關(guān)規(guī)定進行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

新政策的出臺對藥品生產(chǎn)行業(yè)產(chǎn)生了多方面的影響。

強化了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管：明確了監(jiān)管事權(quán)劃分，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)，確保監(jiān)管工作落到實處。
推動了藥品上市許可持有人制度的全面落實：明確了持有人的全生命周期管理責(zé)任，包括部分藥品自行和委托生產(chǎn)均需獲得藥品生產(chǎn)許可證、全流程質(zhì)量控制、藥品年度報告和短缺藥品報告等方面的要求。
促進了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的提升：要求企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)要求，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

落實新修訂《藥品管理法》要求：全面規(guī)范生產(chǎn)許可管理，明確藥品生產(chǎn)的基本條件，規(guī)定申報資料提交、許可受理、審查發(fā)證程序和要求，規(guī)范許可證管理要求。全面加強生產(chǎn)管理，要求從事藥品生產(chǎn)活動遵守相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。全面加強監(jiān)督檢查，按照屬地監(jiān)管原則，明確省級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)。
明確藥品生產(chǎn)監(jiān)管機構(gòu)的職責(zé)和分工：國家藥監(jiān)局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省級藥品監(jiān)管部門的工作進行監(jiān)督和指導(dǎo)。國家藥監(jiān)局核查中心組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、做出檢查并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省級藥品檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評估。國家藥監(jiān)局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理，對藥品生產(chǎn)場地進行統(tǒng)一編碼。

新政策在多個方面與舊政策有所不同。

體例和框架內(nèi)容的變化：新政策字?jǐn)?shù)從7章60條變?yōu)?章81條，在章節(jié)體例內(nèi)容上也有變更。
明確藥品生產(chǎn)監(jiān)管機構(gòu)的職責(zé)和分工：在堅持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了藥監(jiān)部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)。
修訂亮點全面落實了藥品上市許可持有人制度，明確了持有人的全生命周期管理責(zé)任，包括部分藥品自行和委托生產(chǎn)均需獲得藥品生產(chǎn)許可證、全流程質(zhì)量控制、藥品年度報告和短缺藥品報告、新增持有人跨境委托生產(chǎn)特殊規(guī)定等方面。