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2024-09-28 15:26:56
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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酶制劑是指由動(dòng)物或植物的可食或非可食部分直接提取，或由傳統(tǒng)或通過基因修飾的微生物發(fā)酵提取制得的具有特殊催化功能的生物制品。酶制劑是國家重點(diǎn)發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，提高酶制劑、微生態(tài)制劑產(chǎn)品的國際競爭力，國家發(fā)布多項(xiàng)文件支持酶制劑行業(yè)發(fā)展。
企業(yè)條件：
具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)場地和設(shè)備。
擁有專業(yè)的技術(shù)人員和管理人員。
建立完善的質(zhì)量管理體系。
具備一定的資金實(shí)力和生產(chǎn)規(guī)模。
技術(shù)要求：
掌握先進(jìn)的酶制劑生產(chǎn)技術(shù)和工藝。
能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
對(duì)生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)有有效的控制措施。
酶制劑的主管部門包括工信部、發(fā)改委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和國家市場監(jiān)督管理總局等。工信部、國家發(fā)改委共同承擔(dān)行業(yè)的宏觀管理職能，主要包括產(chǎn)業(yè)政策的研究制定、政策指導(dǎo)、項(xiàng)目審批等管理工作；農(nóng)業(yè)農(nóng)村部承擔(dān)微觀管理職能。
審批流程大致如下：
企業(yè)提出申請(qǐng)，準(zhǔn)備相關(guān)材料，包括企業(yè)基本情況、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制措施等。
相關(guān)部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審核，如材料不完整或不符合要求，會(huì)通知企業(yè)補(bǔ)充或修改。
對(duì)通過初審的企業(yè)，進(jìn)行現(xiàn)場審核，檢查生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員等是否符合要求。
根據(jù)審核結(jié)果，做出是否批準(zhǔn)的決定。
如獲得批準(zhǔn)，頒發(fā)生產(chǎn)資質(zhì)證書。
目前，
《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，推動(dòng)酶制劑行業(yè)的發(fā)展。
《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品工業(yè)用酶制劑》，對(duì)酶制劑的生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范。
《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，加強(qiáng)生物制品監(jiān)督管理，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為。
例如，某些地區(qū)可能對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)保要求更為嚴(yán)格，或者在審批流程的細(xì)節(jié)上有所不同。都需要符合國家的相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
和供體規(guī)定：各種酶的和供體應(yīng)符合表中的規(guī)定。如果酶制劑的和供體不符合 GB 2760 的規(guī)定，需要申報(bào)食品添加劑新品種。并且轉(zhuǎn)基因微生物應(yīng)獲得農(nóng)業(yè)部的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書。
新品種批準(zhǔn)：
獲取酶制劑生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一定的條件并準(zhǔn)備相關(guān)材料：
條件：
企業(yè)應(yīng)具備合法的注冊(cè)登記和經(jīng)營資格。
有符合要求的生產(chǎn)場地、設(shè)施和設(shè)備。
具備完善的質(zhì)量控制體系和管理制度。
技術(shù)人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。
材料：
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本。
生產(chǎn)工藝流程圖和說明。
質(zhì)量控制方案和檢驗(yàn)報(bào)告。
相關(guān)人員的資質(zhì)證明。
有效期：
續(xù)期規(guī)定：
生產(chǎn)許可證有效期滿需繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 6 個(gè)月前向省級(jí)飼料管理部門提出續(xù)展申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。
非因不可抗力原因，食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后提出食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)的；生產(chǎn)場所遷址，重新申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的；生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，需要重新申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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