出口資質(zhì)的生產(chǎn)口罩企業(yè),出口資質(zhì)的生產(chǎn)口罩企業(yè)是什么

口罩生產(chǎn)企業(yè)出口資質(zhì)的要求

一、口罩生產(chǎn)企業(yè)出口資質(zhì)的一般要求

口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。但不同情況有不同的具體要求：

• 出口貨件價值若在 5000 元人民幣以下，可以按照中國海關(guān) C 類申報，貨樣廣告品、數(shù)量合理不涉及出口監(jiān)管條件，出口相關(guān)貨件需要提供正常的運單、發(fā)票、裝箱單等。

• 出口貨件價值若在 5000 元人民幣以上，屬正式報關(guān)貨物（D 類），則需提供全套出口報關(guān)單據(jù)。若屬于醫(yī)療器械范疇，生產(chǎn)企業(yè)為出口方，則需要醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品合格證；若貿(mào)易公司為出口方，則需提供經(jīng)營單位在市級人民政府食藥監(jiān)部門的備案證明、供貨者的醫(yī)療器械注冊證及合格證明等，及其他海關(guān)所要求提供的資料。

• 出口企業(yè)的經(jīng)營范圍里需要有進出口與銷售二類醫(yī)療器械的范圍。

• 出口企業(yè)需要具備進出口權(quán)資質(zhì)，包括對外貿(mào)易登記、海關(guān)注冊、電子口岸備案與外管局備案手續(xù)。

• 如出口醫(yī)療類口罩，因醫(yī)療類口罩屬于二類醫(yī)療器械，出口企業(yè)需要具備二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì)。

二、不同類型口罩的出口要求

• 普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒有監(jiān)管條件，有進出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。

• 生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。

• 生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市。具體包括營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級別的物品不需要）、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證、廠家檢測報告。生產(chǎn)企業(yè)有進出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售。

具備出口資質(zhì)的口罩生產(chǎn)企業(yè)名單

以下為部分具備出口資質(zhì)的口罩生產(chǎn)企業(yè)：

• 九安醫(yī)療，公司的額溫槍，溫度計，霧化器，制氧機，血氧儀，熒光免疫分析儀等都是治療新冠病毒的必備設(shè)備。國際貿(mào)易收入占公司整體業(yè)務(wù)收入比重較大。全球的體溫測量產(chǎn)品制造商都在中國，歐美及全球地區(qū)也將成為公司額溫計的主要需求方。

• 尚榮醫(yī)療，控股公司是全球最大的醫(yī)用防護服企業(yè)。公司控股子公司合肥普爾德醫(yī)療用品有限公司已被國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制物資保障組確定為緊急醫(yī)用物資防護服第一批定點企業(yè)。

• 泰達股份，生產(chǎn)熔噴布和 N95 防護服，具備出口資質(zhì)。

• 欣龍控股，熔噴原料，口罩，防護服等生產(chǎn)企業(yè)，具備出口資質(zhì)。

• 振德醫(yī)療，口罩出口占比 70%的龍頭企業(yè)。

• 新綸科技，具備口罩出口資質(zhì)，國外多家分公司，疫情前正常對外出口，原料充足，國家口罩標準起早制定者之一，銀川國資入主預期，疊加特斯拉鋰電，石墨烯，華為等概念。

• 巨星科技，旗下三個品種的 N95 口罩可以出口。

• 奧佳華，董秘回復，公司在疫情前主要為出口口罩，并且有電子測溫計，空氣凈化器等業(yè)務(wù)，早就通過歐洲口罩標準。

• 匯鴻集團，擁有出口牌照，口罩防護服即將出口歐美日韓。子公司合作生產(chǎn)醫(yī)用口罩。

• 精工科技，市場中唯一具有出口資質(zhì)的口罩生產(chǎn)線。全自動口罩機生產(chǎn)企業(yè)，“精功牌”全自動口罩生產(chǎn)線是一種自動化控制裝置。

如何辦理口罩生產(chǎn)企業(yè)出口資質(zhì)

辦理口罩生產(chǎn)企業(yè)出口資質(zhì)，需要以下步驟：

一、內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)

1. 向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍“貨物進出口、技術(shù)進出口、代理進出口”。

2. 向商務(wù)部門取得進出口權(quán)，可直接在商務(wù)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一平臺申請，網(wǎng)上提交材料。

3. 向外匯管理局申請取得開設(shè)外匯賬戶許可。

4. 辦理進出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊登記。

二、國內(nèi)出口貿(mào) 業(yè)需具備的資質(zhì)和材料

1. 營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。

2. 企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

3. 產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。

4. 醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。

5. 產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）。

6. 產(chǎn)品批次/號（外包裝）。

7. 產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

8. 產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

9. 貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案。

出口資質(zhì)的口罩生產(chǎn)企業(yè)認證流程

一、民用口罩出口認證流程

民用口罩出口要有營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品批次/號等一系列資質(zhì)和材料。

1. 明確口罩分類

   • 國外按照用途一般分為個人防護和醫(yī)用兩類口罩，國內(nèi)出口貿(mào) 業(yè)需具備的資質(zhì)和材料如下：

     • 營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。

     • 企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

     • 產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。

     • 醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。

     • 產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標簽（隨附產(chǎn)品提供）。

     • 產(chǎn)品批次/號（外包裝）。

     • 產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

     • 產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

     • 貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案。

2. 國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

   • 生產(chǎn)個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。

   • 生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下：

     • 營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級別的物品不需要）。

     • 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證。

     • 廠家檢測報告。

   生產(chǎn)企業(yè)有進出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進行出口銷售。

3. 內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)

   • 向市場監(jiān)管部門取得營業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營范圍“貨物進出口、技術(shù)進出口、代理進出口”。

   • 向商務(wù)部門取得進出口權(quán)，可直接在商務(wù)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一平臺申請，網(wǎng)上提交材料。

   • 向外匯管理局申請取得開設(shè)外匯賬戶許可。

   • 辦理進出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊登記。

二、防護口罩生產(chǎn)企業(yè)實施 ISO9001 認證和 ISO13485 認證流程

1. 簽訂合同。

2. 提交相關(guān)資料。

3. 進行咨詢輔導，去企業(yè)現(xiàn)場，具體依企業(yè)情況而定。

4. 進行評審。

5. 審核通過，頒發(fā) ISO9001:2015 質(zhì)量管理體系認證證書和 ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書。

三、防護口罩 CE 認證流程

防護口罩出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼 CE 標識，加貼 CE 標識的前提是企業(yè)必須有 CE 資質(zhì)，即通過了 CE 符合性認證。

1. 了解防護口罩信息，確認防護口罩適用指令，確認分類，制定認證方案。

2. 企業(yè)根據(jù)資料清單準備相關(guān)資料。

3. 編訂技術(shù)文件，文件需要包含產(chǎn)品的預期用途，產(chǎn)品滿足相關(guān)的技術(shù)法規(guī)。

4. 審核技術(shù)文件及檢測報告。

5. 技術(shù)文件及檢測報告審核通過后給企業(yè)確認電子版 CE 認證證書。

6. 企業(yè)確認證書沒問題后快遞證書。

口罩生產(chǎn)企業(yè)出口資質(zhì)的相關(guān)政策

一、出口政策概述

商務(wù)部近期澄清，口罩屬于自由貿(mào)易產(chǎn)品，中國政府未設(shè)置任何針對口罩及其生產(chǎn)原材料出口的貿(mào)易管制措施，疫情發(fā)生以來，商務(wù)部從未發(fā)布過有關(guān)口罩及其生產(chǎn)原材料出口的禁令。海關(guān)對于口罩出口報關(guān)也并沒有做出特殊規(guī)定，企業(yè)可以按照市場化原則開展口罩的進出口貿(mào)易。

二、出口退稅政策

口罩的出口退稅率為 13%。

三、中美關(guān)稅政策

美國企業(yè)可申請排除口罩進口加征關(guān)稅，但是目前只有少數(shù)企業(yè)獲準豁免。詳見美國貿(mào)易代表辦公室網(wǎng)站。

四、商務(wù)部黑白名單管理政策

自 2020 年 4 月 26 日起，非醫(yī)用口罩和部分醫(yī)療物資出口實施商務(wù)部黑白名單管理。